中国食品药品网讯 近日，青海省药监局印发《关于印发〈青海省2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案〉的通知》（以下简称《通知》），部署开展全省医疗器械质量安全专项整治工作。

　　根据《通知》，2023年青海省医疗器械质量安全专项整治工作将深入落实“四个最严”政治要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，通过持续加强疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械等重点产品、医疗器械注册人委托生产、生产经营重大变化企业等重点企业、网络销售等重点环节和特定人群使用医疗器械等重点领域的监督管理，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，推动青海省医疗器械产业健康发展。

　　《通知》明确，青海省药监局负责医疗器械临床试验机构和第二类医疗器械生产企业的检查，制定《2023年青海省医疗器械质量抽检计划》《青海省医疗器械生产分级监管细化规定》，并督导各市州市场监管局对医疗器械一类生产和经营企业及使用单位的监管工作。

　　《通知》强调，要采取切实措施确保专项整治工作有序推进、取得实效。加强《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训，督促企业落实主体责任；持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，及时发现、合力整治风险隐患；强化体系检查，落实属地监管责任，对疫情防控医疗器械和无菌产品实施清单管理，开展全覆盖监督检查；加强“监检联动”，对抽检发现的不合格问题及线索，及时组织调查，查清流向并依法处置；加强统筹协调和督促检查，落实严惩重处，严厉打击违法违规。

　　此外，《通知》还明确，此次专项整治工作共分为四个阶段，包括自查阶段（3月10日-4月10日前）、检查阶段（4月10日-8月30日前）、整改阶段（9月1日-10月30日前）和总结阶段（12月15日前）。（付佳）

(责任编辑：张可欣)