中国食品药品网讯 为进一步加强医疗器械备案监管，规范医疗器械备案程序，近日，广西壮族自治区南宁市市场监管局印发《南宁市医疗器械备案管理实施细则》（以下简称《细则》），构建权责清晰、流程规范、监管闭环的医疗器械备案管理体系。《细则》自印发之日起施行，有效期五年。

　　《细则》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件，结合南宁市实际制定，共四章十七条，适用于第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案。《细则》遵循依法、科学、公开、公平、公正、便民、高效的原则，明确由南宁市市场监管局统筹全市医疗器械备案工作，各县（市、区）市场监管局及南宁市市场监管局各分局履行属地监管职责，依法处置或提请处理备案领域违法违规行为，形成上下联动、协同高效的监管格局。

　　在优化服务、惠企便民方面，《细则》明确实行线上办理，备案人通过广西政务一体化平台提交法律法规规定的相关材料，即可完成备案并获取备案编号，同时严格落实备案人主体责任，要求其对备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。为切实减轻企业申报负担，《细则》明确多项便利措施：备案人自行生产第一类医疗器械的，可同步办理产品备案与生产备案；同步申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案，或已取得第三类医疗器械经营许可后办理第二类医疗器械备案的，可免予提交重复资料。针对备案内容变更、主体停止经营、管理类别调整等情形，明确要求备案人及时履行变更、注销等义务，确保备案信息动态准确。

　　针对备案资料不规范、信息更新不及时、经营主体失联等问题，《细则》细化依职权取消备案的适用情形与办理流程，补齐事后监管短板。对现场核查与备案资料不一致、未按规定变更备案信息、管理类别调整后未按期注销等行为，先责令限期整改，逾期未改的依法取消备案并向社会公告；对无法保障产品安全有效的，可直接取消备案。对营业执照注销、经营场所失联等情形，明确证据收集、上报审核、公告公示等流程，设置30日公告期，确保程序合法、公开透明。要求属地市场监管部门将相关证据材料同步上传智慧监管系统，实现全程留痕、有据可查。

　　下一步，南宁市市场监管局将以《细则》实施为抓手，持续优化备案服务，加强政策宣传与企业指导，督促经营主体依法合规备案；强化事中事后监管，严厉打击违法违规行为，不断提升医疗器械监管规范化、精细化水平，全力守护公众用械安全。（谢华波 何正君）

(责任编辑：常靖婕)