中国食品药品网讯（记者满雪） 近日，国家药监局发布并施行《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。至此，已上市化学药、中药、生物制品变更技术指导原则全部发布，药品上市后变更管理实施路径全部打通。国家药监局正全面加强药品上市后管理，进一步贯通药品全生命周期监管链条。

　　2020年8月20日，中央第二巡视组向国家药监局党组反馈巡视意见。针对巡视意见，国家药监局党组立即按照“四个最严”要求，加快推进法规制度标准体系建设，加强药品全生命周期监管。上述技术指导原则，正是落实巡视整改要求的具体举措。

　　“发现问题、形成震慑，推动改革、促进发展”，是中央巡视工作方针。“发现问题、形成震慑”，需要巡视组深挖细查、指出问题；“推动改革、促进发展”，则需要被巡视党组织扎实整改、解决问题。习近平总书记强调，巡视发现问题的目的是解决问题，发现问题不解决，比不巡视的效果还坏，做好巡视“后半篇文章”关键要在整改上发力。一年来，国家药监局党组将整改落实中央第二巡视组反馈意见作为践行“两个维护”的实际行动，聚焦巡视反馈指出的问题，探索建立巡视整改长效机制，解决药品监管工作中的问题，以时不我待的政治自觉开启“十四五”药监工作新局面，充分体现了巡视推动改革、促进发展的积极作用。

　　夯实巡视整改主体责任

　　习近平总书记反复强调，巡视是党内监督的战略性制度安排，是国之利器、党之利器。

　　根据中央统一部署，2020年5月13日至6月30日，中央第二巡视组对国家药监局党组开展常规巡视，重点检查落实党的理论和路线方针政策以及党中央重大决策部署、全面从严治党战略部署、新时代党的组织路线、巡视整改等情况，并于同年8月20日，向国家药监局党组反馈了巡视意见。

　　落实中央巡视整改是践行“两个维护”的具体行动。国家药监局党组高度重视巡视整改工作，在中央巡视组反馈意见后，立即成立了巡视整改工作领导小组及其办公室，国家药监局党组书记李利任巡视整改工作领导小组组长。

　　2020年9月2日，国家药监局2楼会议厅，国家药监局党组成员、各司局及直属单位主要负责同志集中于此。一场自我剖析、自我反思、自我疗愈的巡视整改由此开启。“要深刻认识抓好中央巡视整改是践行‘两个维护’的实际行动，是落实党中央方针政策的重要环节，是纵深推进全面从严治党的有力抓手，是加快药品监管工作改革创新的关键举措，以舍我其谁的责任感和时不我待的紧迫感，迅速付诸实践、真正落到实处。”作为整改第一责任人，李利在此次巡视整改工作动员部署会上，提出了明确要求。

　　紧随其后，国家药监局党组又召开巡视整改专题民主生活会，传达学习习近平总书记关于巡视工作的重要讲话精神，认真研究巡视反馈意见和整改要求，明确整改方向，提出具体措施。在3个月阶段性集中整改期间，又多次召开局巡视整改工作领导小组和办公室会议，专题研究推进巡视整改工作。根据巡视反馈意见，国家药监局党组制定印发《落实中央巡视反馈意见整改工作方案》，制定整改和落实措施221项，建立整改工作台账，明确责任领导、责任单位和完成时限，实行对账销号，确保做到立行立改、即知即改、真改实改、全面整改。截至目前，已报告完成204项，17项未完成措施中，9项未到期，8项待集中研究推动，巡视整改取得明显阶段性成效。

　　着眼大局推动整改见实效

　　发现问题是多轮巡视始终围绕的重点。做好巡视整改“后半篇文章”，就需要从体制机制上下功夫，建立巡视整改长效机制，切实推动药品监管责任落实。

　　把理论学习成果转化为思想自觉和实际行动，以“四个最严”要求为根本导向，把药品监管工作放在“两个大局”的高度去统筹谋划——这是国家药监局党组推动落实党中央关于药品监管工作重大决策部署、认真履行药品监管职能责任的重要体现，也是巡视整改落地见效的关键之举。

　　胸怀“两个大局”，做到“两个维护”，就是要聚焦党和国家的工作大局——

　　在战“疫”场上，国家药监局党员干部坚持人民至上、生命至上，实施研审联动应急审批，对防疫和科研一线所需急事急办、特事特办，推动安全可靠、临床效果显著的药品和医疗器械尽快上市和使用，全力推动新冠病毒疫苗研发上市，服务疫情防控大局。

　　在战“贫”路上，国家药监局党组通过党建扶贫引领健康扶贫、产业扶贫、消费扶贫、教育扶贫，团结带领定点扶贫县群众脱贫致富，走上乡村振兴建设之路。

　　从设立长三角、大湾区四个药品医疗器械审评检查分中心，主动服务长三角一体化发展和粤港澳大湾区建设；到积极支持海南博鳌乐城医疗旅游先行区试点，调整实施《药品管理法实施条例》有关规定，推动开展真实世界数据研究；再到建立中药审评证据体系，健全审评标准，简化注册审批程序，促进经典名方挖掘利用，积极推进中药传承创新发展……国家药监局党组认真履行药品监管职能责任，推动落实党中央关于药品监管工作重大决策部署。

　　实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益，是一切工作的出发点和落脚点，也是巡视工作的出发点和落脚点。巡视整改意见关注民生、靠近民心、体察民情，大写“执政为民”四字，监督国家药监局党组深刻践行“人民药监为人民”的初心与使命。国家药监局党组把巡视新发现的问题与“不忘初心、牢记使命”主题教育检视的问题等结合起来，不断加大药品监管体制机制改革创新力度。

　　药品监管制度建设取得突破性进展，《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》、《化妆品监督管理条例》、新修订《医疗器械监督管理条例》先后出台，药品监管制度体系的“四梁八柱”基本确立，开启了我国依法治药的新征程。

　　为破解儿童用药短缺难题，国家药监局修订完善法规制度，新修订《药品注册管理办法》设立优先审评通道，并制定《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》等4项技术指导原则，加强对儿童药研发申报的指导和支持。据统计，国家药监局今年已经批准了14个儿童用药上市。

　　在疫苗监管体系建设方面，国家药监局加快制定疫苗巡查管理制度，规范巡查工作，加强疫苗巡查和抽查发现问题整改督促力度，完善疫苗生产企业派驻检查工作机制，加快健全疫苗监管长效机制。

　　与派驻监督融会贯通形成合力

　　纪律监督、监察监督、派驻监督、巡视监督，是目前党内监督的四种主要力量，派驻纪检监察组是对所监督部门进行纪律监督、监察监督、派驻监督的主要力量和专业力量，又承担了巡视整改日常监督责任。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组充分发挥“派”的权威和“驻”的优势，切实担负起巡视整改日常监督责任，把纪律监督、监察监督、派驻监督融入其中，对药品监管工作进行全面监督。

　　统筹疫情应急管理与常态化防控是中央巡视关注的重要内容。2020年12月31日，我国首个新冠病毒疫苗获附条件批准上市。半个月后，2021年1月15日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员杨逸铮前往国药集团中国生物北京公司，现场查看了新冠病毒灭活疫苗生产车间，听取疫苗研发生产情况介绍，观看全国疫苗电子追溯协同平台以及企业疫苗电子追溯系统演示；又赴北京市药品检验所，走进新冠病毒疫苗检验室，详细了解疫苗检验及样品领用登记管理情况，听取新冠病毒疫苗批签发能力建设有关情况。“坚持人民至上、生命至上。”杨逸铮为疫苗生产企业和药监战线同志们鼓干劲、激斗志。

　　今年5月，全国各地广泛接种新冠病毒疫苗。关键之际，杨逸铮、李利一行赴甘肃省现场调研督导新冠病毒疫苗全流程监管监督工作。在此指导下，国家药监局领导多次带队督导检查新冠病毒疫苗保质量保供应工作，全力服务保障疫情防控工作大局。

　　药品、医疗器械、化妆品质量安全，同样是驻市场监管总局纪检监察组监督的重点。通过定期会商、督促制定年度全面从严治党主体责任清单、查办领导干部问题线索、提出纪检监察建议，以及列席会议、约谈提醒等方式，驻市场监管总局纪检监察组从专业的视角及时发出信号，发挥了监督保障执行、促进完善发展的积极作用，保障了药品监管工作始终走在正确的轨道上。

　　全面从严治党是“四个全面”战略布局的根本保证。通过强化党内监督，国家药监局党组坚持“严”的主基调不放松，严格落实全面从严治党主体责任，不断把全面从严治党引向深入。严把“政治关”，把政治责任的履行作为监督的重中之重；严把“日常关”，制定《运用监督执纪“第一种形态”工作办法》，时刻关注苗头性倾向性问题、关注岗位风险职责风险；严把“思想关”，组织廉政谈话、警示教育大会、廉政提醒，编发警示教育通报，保持反腐斗争高压态势；严把“纪律关”，始终将纪律规矩挺在前面。

　　国家药监局党组还按照驻市场监管总局纪检监察组要求，深入开展违反中央八项规定精神突出问题专项治理，完善和细化了中央八项规定精神落实措施。集中开展形式主义、官僚主义专项整治和“灯下黑”专项整治，进一步规范审评审批流程和自由裁量权，推进监管能力提升与廉政风险防控一体化。今年，国家药监局组织开展了“作风建设年”活动，厚植实事求是、勇于担当、狠抓落实的作风，锻造一支政治坚定、担当作为、风清气正的干部队伍。

　　落实落细政治监督，要有“严”字托底。国家药监局党组高度重视纪律监督、监察监督、派驻监督、巡视监督，积极把监督的成果转化为治理的效能、保障发展的力量。同时，大力加强各级纪委力量，积极支持纪委大胆履行监督责任，发挥内部纪律监督的积极作用。在驻市场监管总局纪检监察组指导和协助下，国家药监局党组把持续推动内部巡视作为全面从严治党向纵深发展的有力抓手，把督促做到“两个维护”作为根本任务，围绕“四个落实”，深入开展“政治体检”。目前，已完成三轮内部巡视工作。

　　奋力开创药监事业新局面

　　本轮巡视整改适值“十三五”收官、“十四五”新征程开局的重要历史节点，是立足新发展阶段，对药品监管工作开展的“政治体检”。巡视整改意见是为推动药品监管事业改革发展开出的一剂“良方”。

　　勇于自我革命是中国共产党区别于其他政党的显著标志。以伟大自我革命推动伟大社会革命，必须发挥好党内监督的主导作用。立足新的历史发展阶段，国家药监局党组积极运用党内监督的成果推动开创药品监管事业新局面。

　　近年来，国家对药品监管工作发展提出更高要求——

　　2018年9月，中央深改委第四次会议审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，这是全面部署疫苗管理改革发展的纲领性文件，对坚决守住疫苗质量安全底线、维护最广大人民身体健康意义重大且影响深远。

　　2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，为我国建立职业化专业化检查员队伍指明方向。

　　今年2月，中央深改委第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。今年5月，《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》正式发布。这份文件是总结固化党的十八大以来按照“四个最严”要求加强药品监管能力建设成功经验的最新成果，是新时代深入贯彻“四个最严”要求，全面提升药品监管能力建设水平的基本遵循。

　　这些重大政策文件，为新时代药监事业发展指明了方向。国家药监局党组坚定不移把习近平总书记“四个最严”要求贯彻到药品监管全过程、各方面，坚定不移把习近平总书记“人民至上、生命至上”理念内化于心、外化于行。

　　今年4月，国家药监局党组研究部署学党史、办实事工作重点，实施“药品监管惠企利民十大项目”，将新冠疫苗加快审评强监管、支持研发严格监管儿童药、强化儿童安全用妆“护苗”专项行动等列入其中，让群众和企业更好分享药品监管改革发展成果的同时，着力提升药品监管工作效能。

　　2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划首批9个重点项目。今年6月，在全面总结首批重点项目实施情况基础上，国家药监局确定并发布了中国药品监管科学行动计划第二批10个重点项目，加快创新监管工具、标准和方法，进一步提升药品监管能力和水平，加快创新产品上市步伐，更好满足公众健康需要。

　　面对新发展阶段的新机遇与新挑战，巡视“政治体检”与其他党内监督共同保障促进了药品监管事业固本强基、健康发展。国家药监局党组扎实推进全面从严治党，着力建立整改长效机制，全力保障人民群众用药安全，用党内监督的成果推动开创药品监管事业新局面，为药品监管事业改革发展护航。

(责任编辑：张可欣)