在监督检查中，经常会发现医疗机构存储或使用过期医疗器械的现象。执法人员如何对“使用过期医疗器械”的行为进行准确定性并高效查处值得重视。

执法存在难点

在执法实践中，认定医疗机构“使用过期医疗器械”存在以下难点。

一是对于“使用过期医疗器械”的认定范围存在争议。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中未明确说明使用医疗器械是否涵盖医疗器械的贮存。部分医疗机构因在库房或诊室中被发现处于贮存状态的过期医疗器械而被认定为“使用过期医疗器械”并受到处罚，当事人往往认为自己并未真正使用过期医疗器械，对于其是否构成“使用过期医疗器械”的违法行为存在争议。

二是对“使用过期医疗器械”这一违法事实的取证存在困难。一方面，涉嫌“使用过期医疗器械”的医疗机构往往管理制度不健全，缺少相应的领用记录、使用记录等关键证据。另一方面，执法人员难以对当事人使用医疗器械的过程进行全程监督，因此很难捕捉到正在发生的违法行为。

三是监督手段和技术存在限制。当前，对医疗器械的监管主要依赖人工检查和纸质记录，且多采用抽查的方式，执法人员难以全面掌握医疗机构所使用医疗器械的效期情况。此外，数字化监管能力的不足，导致难以对医疗器械开展实时监管，通常只能进行事后惩处，难以实现提前防范、化解风险。

理解各有不同

在执法实践中，对“使用过期医疗器械”中的“使用”一词如何理解讨论最多。如果在医疗机构的库房、诊室内发现未做明显不合格标识或同合格医疗器械混放的过期医疗器械，是否一律认定该医疗机构的行为属于“使用过期医疗器械”呢？问题争议的焦点在于“使用过期医疗器械”中的“使用”一词，应理解为“使用环节”还是“使用行为”。

实践中，执法人员对“使用”一词的争议主要存在以下两方面。

一种观点认为，“使用”一词应当理解为“使用环节”。第一，从立法目的来说，对“使用过期医疗器械”的行为进行查处的本意在于保障患者的生命安全，提高医疗质量。即便过期医疗器械尚未实际应用，也处于待用的状态，存在损害患者生命安全的可能性。如果必须以现场发现过期医疗器械正在应用中为条件，那么大量违法行为将难以被及时查处，患者的生命安全难以得到保障，这明显有悖于立法的本意。第二，《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）第二条规定：“使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。”《办法》提出了“使用环节”这一概念，虽然并未对“使用环节”作出具体的解释说明，但是翻看《办法》全文可以发现，文内包含了医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护和转让等内容，可以合理地推测“使用环节”主要包含了以上六个部分。因此，从法律体系解释的角度出发，《办法》根据《条例》制定，可以推知《条例》中的使用医疗器械的含义并不局限于将医疗器械用于人体这一行为，还包含相关机构为了达到使用医疗器械为他人提供医疗服务的目的，围绕医疗器械开展的一系列活动。第三，如果仅仅将“使用”一词理解为“使用行为”，是对法条的机械理解，也脱离了执法的实际，会增加执法成本。

另一种观点认为，不宜将“使用”一词扩大解释为“使用环节”。第一，在公众日常认知中，“使用”一词特指对物品进行直接操作或发挥其功能的行为。公众不会将库房中尚未拆封的过期医疗器械描述为使用状态。法律解释不应脱离这种普遍的公众经验。因此，将“使用”一词的理解限定于医疗器械实际应用于人体的具体诊疗行为，更契合语言习惯。第二，基于法律体系解释，《办法》系依据《条例》制定，因此《办法》中关于“使用”的规定对理解《条例》中该术语的含义具有重要参考价值。《办法》明确将采购、验收、贮存、使用、维护、转让等行为并列列举，这表明“使用”一词可理解为是与贮存等行为相互独立的环节。因此，将医疗机构贮存过期医疗器械的行为直接等同于“使用过期医疗器械”，缺乏法律法规依据。

笔者认为，不能将贮存过期医疗器械的行为简单等同于“使用过期医疗器械”。在执法过程中，应当综合多方面证据，形成相互印证的统一整体，谨慎认定是否存在“使用过期医疗器械”的行为。

认定还需谨慎

鉴于执法中对“使用过期医疗器械”的认定存在难点，在执法过程中，建议执法人员重点关注是否存在以下证据。

过期医疗器械发现区域是否属于手术台、高频使用柜子等高使用可能性区域；过期医疗器械产品是否开封；医疗器械是否有使用记录（能否证明开封医疗器械使用时间）；过期医疗器械是否有明显标识或存放专门区域、是否与合格医疗器械混放；医疗废物垃圾桶中是否有已经使用过的同一批次医疗器械；现场是否有可替代使用的其他医疗器械（以此判断紧急状态下过期医疗器械的使用可能性）；该使用单位是否有相应医疗器械有效期检查记录，是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度；当事人是否承认使用过期医疗器械。

此外，在实践中，对于仅在库房等低使用风险区域发现过期医疗器械或者缺乏充分证据证明当事人使用过期医疗器械的情况，可以按照违反《办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”进行定性，并依据《办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款”“（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的”给予警告处罚。

综上，执法人员在执法过程中应当审慎认定“使用过期医疗器械”这一违法事实，更多结合过期医疗器械发现区域、使用记录、使用前检查制度执行情况等证据，形成完整的证据链，综合认定违法事实。同时，应当强化对区域内医疗器械使用单位的检查，重点督促其严格执行医疗器械使用前检查制度，通过提前预警临近过期器械，张贴“近效期”标识，防范化解过期医疗器械使用风险。

（作者：江苏省张家港市市场监管局 陈缪丰）

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(责任编辑：刘鹤)