2019年修订的《药品管理法》加大了对违法行为的惩处力度，提高了财产罚幅度，加重了资格罚程度，增加了自由罚手段。严厉的处罚对药品监管执法提出了很高的要求，使得自由裁量显得尤为重要，合理、恰当、公正的自由裁量，对于有效惩处违法行为、教育行政相对人自觉守法具有重要意义。

严格坚持适用规则

　　自由裁量应当遵循的法律适用规则，包括基本的法治原则、实体规则和程序规则。坚持处罚法定、效力与变通、公平公正、过罚相当、处罚与教育相结合等法治原则，是正确行使自由裁量权的根本要求。处罚法定，是行政处罚的核心原则，要坚持以事实为根据、以法律为准绳，法无明文规定不处罚，处罚的种类、幅度、依据、程序都有明确的法律规定，必须依法进行裁量。效力与变通，是指上位法优于下位法、特殊法优于普通法、新法优于旧法、不溯及既往、从旧兼从轻、实体从旧程序从新等基本的法律适用规则。公平公正，指行使自由裁量权时对被处罚的当事人应一视同仁，对于主体同类、性质相同、情节相似、危害后果相当的违法行为，适用的法律依据、处罚种类及幅度应基本一致，不应区别对待、差异过大。过罚相当，指对违法行为人适用的处罚种类和幅度要与其违法事实、性质、情节、过错程度相适应，既不能过重，也不能过轻，避免畸轻畸重。处罚与教育相结合，是指对违法者既要处罚，以纠正违法行为，也要教育说理，引导其自觉守法。

　　实体规则是自由裁量必须遵循的核心准则，根据原国家食品药品监督管理局2012年11月发布的《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》，是指对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚的具体原则。同时，还分别规定了从重处罚、从轻或减轻处罚、不予处罚的不同情形；规定了对不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形的实施一般处罚，即在法定处罚幅度中限依法给予处罚；明确了情节严重的几种情形、造成严重后果情形的具体内涵，以及药品经营企业、医疗机构免责情形的具体标准；规定了对同时具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚情形的应结合案情综合裁量；明确了一般处罚、从重处罚、从轻处罚、减轻处罚的罚款数额基准。这些规则明确了自由裁量的主要情形、具体原则，成为实体裁量的重要依据。

　　程序规则是药监部门自由裁量应当遵循的重要准则。程序合法是药品执法的基本原则，贯穿行政处罚的整个过程，包括时限要求、证据收集、当事人陈述和申辩、责令改正违法行为、回避和申请复检等权利告知、重大案件集体讨论、听证和复议、行政诉讼等，目的是依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。

　　虽然各地区经济和社会发展具体情况、对当事人权益保护的政策倾向不同，在从重、从轻、减轻、不予处罚等具体情形适用上会有所差异，有时甚至差别很大，但自由裁量的基本原则、适用范围、适用程序、实体规则、保障机制等没有实质不同。药品行政执法应当切实遵循这些原则和规则，切实做到以事实为依据、以法律为准绳，根据违法事实、性质、情节、危害程度等基本要素，就如何适用从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚的不同情形，进行综合裁量、合理裁量、科学裁量，确保于法有据、过罚相当、公正公平，通过处罚达到教育当事人守法的最终目的。

准确把握执行基准

　　自由裁量的具体执行基准，因各地经济社会发展水平不一，不可能标准相同，可以根据法律法规规章规定以及基本适用规则，制定本地的裁量基准。根据2010年10月发布的《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见》，“制定裁量基准应当合理划分裁量阶次，综合考虑法定裁量因素和酌定裁量因素，将裁量因素与阶次划分有效结合。”制定裁量基准，实质上是对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等法定裁量因素以及产品的风险性、当事人主观故意性等酌定裁量因素的综合考量。根据考量结果，依据法律规定和处罚标准，确定处罚种类、处罚幅度的不同阶次。确立具体基准时，法定裁量因素虽然相对固定、比较原则，但有着较大的量化、细化空间，可以再细分为应当依法从重、可以依法从重、应当依法从轻或减轻处罚、可以从轻或减轻处罚、应当依法不予处罚等不同情形，在每一情形中可以合理划分为不同的幅度、等次，增强层次性和灵活性。

　　细化裁量基准很有必要，尤其是新《药品管理法》对假劣药按货值金额的15~30倍罚款，不同阶次数额差异很大。如今年8月10日，吉林省药监局对通化斯威药业股份有限公司编造批生产记录的违法行为给予警告，因违法行为发生新《药品管理法》实施前（2018年），而仅仅10天后，该局对长春新安药业有限公司编造批记录行为则作出罚款22.5倍226万元的罚款。同样的案例在江苏省亦发生过，2019年12月，江苏省泰州检查分局在对某药业有限公司生产的饮片法半夏性状不合格的处罚中，依据新《药品管理法》第一百一十七条第2款规定，对违法事实、性质、不合格程度、社会危害程度、产品的风险性等因素进行了综合裁量，认为尚不影响安全性、有效性，决定给予警告的行政处罚。今年8月，在对该公司饮片麦冬性状和鉴别不合格的处罚中，经过专家会商，虽然认定该批次麦冬尚不影响安全性、有效性，但鉴于该公司去年抽检不合格情况，加上违法行为发生在新冠肺炎疫情期间，且为中药饮片专项检查不合格，依据《药品管理法》第一百一十七条第2款规定，决定给予没收不合格药品和违法所得、罚款30万元的处罚。本次处罚在法律依据相同的情况下，对法定因素和酌定因素进行了综合裁量，在处罚标准上适用了较重的处罚种类和幅度。

切实强化制度建设

　　办案机构要合法合理进行自由裁量，减少裁量的随意性、不规范性，必须有科学、严谨、健全的制度机制作保障。

　　（一）执法公示制度。结合政府信息公开、权力清单公布等工作，做好事前公开，及时公开执法主体、人员、职责、权限、依据、程序、救济渠道等信息；在现场检查、调查取证、采取强制措施、送达执法文书等执法过程中，做好事中公示，主动出示执法证件、标明执法身份、出具执法文书，告知当事人执法事由、执法依据、权利义务等内容；按照“谁执法谁公示”原则，做好事后公开，及时向社会公开行政处罚的基本信息、结果信息，包括执法依据、裁量基准等基本内容。

　　（二）法制审核制度。办案机构作出处罚决定前要提交法制机构进行审核，未经法制审核或者审核未通过的，不得作出处罚决定。法制机制对案件管辖权、执法程序、事实和证据、定性和法律适用、自由裁量、文书规范性等进行合法性、合理性审核，能够及时纠正不当裁量意见，依法规范自由裁量等执法行为，有效防范可能的执法风险。

　　（三）案件合议和集体讨论制度。承办机构案件调查终结后，依据法律规定，组织相关人员对当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议，讨论形成处罚建议。经过听证的案件，听证结束后在下达行政处罚决定书之前，或者经过行政复议或者诉讼程序需要重新做出具体行政处理决定前，也要按规定进行集体讨论。

　　（四）当事人权益保障制度。在执法过程中，应充分尊重当事人陈述和申辩的权利，认真听取当事人的辩解和意见，告知当事人有申请执法人员回避、申请复检和听证等法定权利及救济途径。对当事人合法合理的意见，裁量时应当予以考虑。应严格遵守执法时限的法律规定，依据《行政处罚法》《行政强制法》以及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等规定的时限要求。在处罚决定书等执法文书中，对事实认定、当事人陈述和申辩及采纳情况、复核或听证的意见、自由裁量的事实和理由、处罚的内容和依据、救济途径和期限等要详细载明，增强自由裁量的合法性、合理性、公正性。但要注意，办案机构不能直接引用本部门制定的裁量基准作为处罚依据，处罚依据只能是相关法律规定。（张海 江苏省药品监督管理局）

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(责任编辑：李硕)