中国食品药品网讯（通讯员李江映） 12月19日，云南省药品监督管理局召开新闻发布会，发布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》（以下简称《方案》），并回答媒体记者提问。该《方案》于2019年12月20日起实施。

　　据云南省药监局党组成员、副局长胡雨介绍，截至目前，云南省有医疗器械生产企业102家，其中：一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个，其中：二类363个、三类13个。一类产品备案178个。2019年8月，国家药监局在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，印发了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，云南被列入扩大试点的21个省区之一。云南省药监局积极落实，制定印发了《方案》。《方案》的出台，是优化医疗器械资源配置，进一步释放产业活力，加快中国（云南）自由贸易试验区建设，推动云南省医疗器械产业创新发展的重要举措。

　　《方案》提出，鼓励医疗器械创新，优化资源配置。促进注册、生产跨区域产业链发展。鼓励云南省内企业、科研院所开展产品研发，成为医疗器械注册人；鼓励云南省内生产企业接受省外注册人委托，成为受托生产企业。探索医疗器械审评审批和委托生产管理新模式，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械监管格局。

　　《方案》明确，允许住所或者生产地址位于云南省内的企业、科研机构，可以委托省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用样品，办理注册申请。获得医疗器械注册证后，可以自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。同时，不具备生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可；已取得相应生产资质的，直接办理生产许可变更手续。获得医疗器械相应生产范围和品种资质认定后，注册人或受托企业可开展上市产品生产，并以注册人名义上市。注册人可以同时委托一家或者多家企业生产上市产品。注册人可以自行销售，也可以委托销售医疗器械。

　　根据《方案》，试点产品范围为境内第二、三类医疗器械（含创新医疗器械），境内第一类医疗器械、原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入实施范围。例如：血管支架、人工心脏瓣膜等以及境内第一类医疗器械不列入《方案》的试点范围内。目前，云南省内已取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的医疗器械生产企业，可按照《方案》规定申请成为注册人，自行或委托生产上市产品。

　　“医疗器械注册人制度提供了前所未有的制度优势，对创新型企业来说，极大减轻了初期的投入和成本”云南盘龙云海药业集团股份有限公司董事会秘书刘新说。据她介绍，今年六月，该公司在新产品研发、定型的基础上，决定启动医疗器械产品上市许可工作，按照目前我国医疗器械实行的产品注册和生产许可“捆绑”模式，公司需要建设厂房购买设备，生产注册样品，才能申报注册。根据《方案》可以委托生产，该公司仅在第一期的厂房建设等项目中即可节约500 多万元。同时产品注册申报进度比传统注册制度估计至少缩短一年左右时间，进一步加快了产品上市的步伐。

　　胡雨表示，对纳入医疗器械注册人制度试点的申请人，在注册审批方面，云南省药监局在目前执行的51个工作日的基础上，还将进行优先审评审批，受理的注册申请将直接进入技术审评，无需排队，涉及现场检查的体系核查，也将进行优先安排，并且避免重复检查，将注册质量管理体系的现场核查与生产许可证的现场检查合二为一，提高产品上市许可速度。

　　作为在临床一线工作数十余年的昆明市延安医院骨科主任、主任医师熊鹰深有感触地说：“在骨科手术中，什么样的植入物更适合患者，更利于患者的创伤修复和术后康复，我们医生有很多很好的想法和思路，但苦于现行的医疗器械注册生产管理制度，我们无法将这些创新技术转变为医疗器械产品上市，使更多的患者享受技术革新带来的福音。”医疗器械注册人制度试点实施后，科研单位就可以将研究的创新技术委托给专业的生产企业生产，实现更多创新技术转化为医疗器械的可能，这有利于激发医疗器械创新人才的积极性。总的来说，医疗器械注册人试点的实施将有效鼓励科研机构、医疗机构和科研人员对新技术和新产品的研究和开发的主动性、积极性和创造性，激发更多的研发机构和科研人员从事创新研发，加快我国由医疗器械生产大国向创新大国的转变。

　　注册生产许可“解绑”，监管不“放松”。胡雨表示，注册人制度从一定程度上可以说是降低了准入门槛，但注册人制度是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，事实上对注册人和生产企业赋予了更全面、更具体、更严格的产品质量责任。在对注册人制度试点的监督管理方面，云南省药监局将加大检查力度，对试点的注册人及受托生产企业按四级监管级别进行监管，每年组织不少于一次的《医疗器械生产企业质量管理规范》全项目检查。对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。将实施试点的注册人及受托生产企业生产的品种列入重点监测品种，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，分析重点监测品种风险，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，加强监测与监管工作互动，及时调整监管频次和监管方式，切实防范医疗器械安全风险。加强质量抽检，将实施试点的注册人及受托生产企业生产的品种纳入省级医疗器械年度抽检计划，实施监督抽检，并主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。

(责任编辑：郭厚杰)