中国食品药品网讯（记者 李舒雯） 4月11日，广西壮族自治区药品监管局组织召开2019年药品风险隐患排查会商第一次专题会议，结合全区重大风险隐患梳理排查情况，对当前存在的药品安全风险隐患的表现形式及成因等进行全面梳理、风险研判，并部署风险防范化解措施。从1月28日开始，广西壮族自治区药品监管局组织骨干力量对近年来现场检查、监督抽验、监测评价等发现的问题进行全面梳理，找出药品、医疗器械、化妆品生产流通环节中可能存在的具有区域性、集中性特征的潜在风险。2月中旬至3月底，广西壮族自治区药品监管局印发通知，组织全区药品、医疗器械和化妆品生产企业以及药品批发企业、药品零售连锁总部企业开展风险隐患自查自纠工作。通过自查自纠，全区129家原料药及制剂生产企业上报了企业风险自查评估表， 119家企业自查发现风险点573个，发现的问题涵盖了药品生产质量管理体系的全环节。

    梳理排查 见微知著

    记者从广西壮族自治区药品监管局了解到，通过为期3个月的排查与总结，目前广西“两品一械”安全工作中存在的安全隐患主要体现在以下5个方面：疫苗流通使用中的安全风险；企业主体责任缺失带来的安全风险；药品监管检查人员力量和能力不足带来的监管缺位风险；公众安全用药意识淡薄引发安全风险；药品安全舆情危机诱发风险。

    其中因企业主体责任缺失带来的安全风险尤为普遍，“两品一械”生产经营企业主体责任意识不强，人员素质普遍不高，检验能力不强，管理水平不高，制度落实不严。擅自改变药品生产工艺，中药饮片掺杂使假、染色增重、以次充好，在药品经营过程中伪造药品采购来源、虚构药品销售流向，丰胸、美白去斑等化妆品非法添加禁限用物质等违法违规仍时有发生。

    根据风险排查的情况，在发现风险点的同时，广西壮族自治区药品监管局已经及时开展了潜在风险较大环节的专项检查。记者了解到， 截至4月中旬，广西壮族自治区药品监管局已完成对15家问题较多的中药饮片生产企业的现场检查，抽检中药饮片45批，对存在问题的企业采取了相应措施，其中收回4家企业的药品GMP证书，注销1家企业的药品GMP证书，2家企业被责令停产整顿，8家企业被责令限期整改。

    同时，药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作也在有条不紊的开展，各级市场监管局组织集体约谈药品零售企业，宣传国家执业药师配备相关政策，要求企业按要求自查整改。

    找准症结 对症下药

    广西壮族自治区药品监管局局长文东旭在风险会商会上表示，“药品安全关乎人民群众身体健康和生命安全，容不得半点马虎，必须在夯实属地管理责任、落实部门监管责任和压实企业主体责任的基础上，始终把守住药品安全底线作为头等大事、最根本职责。”

    通过此次风险隐患排查，广西壮族自治区药品监管局还将在接下来的工作中继续深入推进药品安全隐患排查工作，针对以上风险点开展飞行检查，加大对疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品，以及创新产品、有条件审批产品和通过仿制药一致性评价品种特别是纳入国家集中采购试点品种等重点产品的监管力度。强化事中事后监管。

    坚持重典治乱，始终保持严厉打击药品安全违法犯罪的高压态势，使严惩重处成为药品安全治理常态。完善药品安全突发事件舆论引导机制，及时发布事件处置、风险评估等权威信息，合理引导公众预期。

    文东旭在风险会商会上要求，“药品安全隐患排查应继续深入推进，及时制定药品、医疗器械和化妆品的检查计划，检查要在现有人力资源条件下分级分类分频次进行。在前期的排查中，应对企业风险进行评估，要做到‘一企一策’，实施精准检查，更好的推进医药产业高质量发展。” 

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