中国食品药品网讯（记者 蒋红瑜） 近日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组织起草的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》（以下简称征求意见稿）正在网上公开征求意见。

　　征求意见稿包括适用范围、审评关注重点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料要求五个方面的内容。该审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件，以下简称软件），即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下简称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件；重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险；软件更新应当考虑对软件安全性和有效性的影响（含正面影响和负面影响），重大软件更新应当申请许可事项变更，轻微软件更新通过质量管理体系控制即可。此外，征求意见稿还提及，该审评要点也适用于深度学习非辅助决策软件功能、传统机器学习软件功能，明确第三方数据库可用于软件确认的要求。

　　据悉，相关单位或个人可填写反馈意见表，于2019年3月31日前，将意见或建议以电子邮件形式反馈至器审中心(反馈邮箱为pengliang@cmde.org.cn)。

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