聚焦前沿 扶持孵化 规范引领 加速外科手术装备国产替代进程

为推动我国高端医疗装备产业高质量发展，2024年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头成立高端医疗装备创新合作平台。该平台下设9个工作组，其中，外科手术装备工作组聚焦微创化、智能化、精准化发展方向开展研究。工作组各成员单位依托多年科研积淀，致力于突破核心...【详情】

医疗器械

从首款产品获批看脑机接口产业演进之路—— 制度技术双轮驱动，助推先发优势变产业胜势

作为全球科技竞争的战略制高点，脑机接口技术正迎来深刻变革。我国凭借政策创新、产学研医协同发力，已在该领域实现突破性进展，但产业规模化发展仍面临技术、临床应用、供应链等多重制约，未来需依托数据驱动与多模态融合、商业化梯次拓展、全产业链协同等，破解发展难...【详情】

医疗器械

第九届中欧生物材料大会在京落幕 国际合作赋能生物材料领域创新突破

第九届中欧生物材料大会在北京国际会议中心圆满闭幕。大会聚焦生物材料学科前沿与产业发展挑战，汇聚全球专家学者开展深度学术交流，为生物材料领域创新发展搭建高端合作平台。【详情】

生物材料

圆桌论坛｜《医疗器械出口销售证明管理规定》5月1日起施行 以制度创新拓宽医疗器械国际化发展之路

2025 年12 月25 日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），支持医疗器械出口贸易，规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自2026 年5 月1 日起施行。【详情】

医疗器械

合规与创新：AI医疗器械数据应用的法律边界

AI医疗器械领域的数据合规问题已超越技术范畴，成为涉及多维度法律规制、涵盖多主体权利的复杂议题。产业既要依托数据激发技术创新活力，又要严守法律红线规范数据使用，唯有统筹技术创新与合规发展并行，才能推动AI医疗器械产业稳健发展，为我国医疗健康产业持续赋能。【详情】

AI医疗器械

研发创新竞相涌现 高端产品普惠提速——我国骨科手术机器人行业发展潜力分析

2025年是手术机器人行业迈向高质量发展的关键一年，这一年利好政策不断加码，为行业发展提供了强大助力。【详情】

手术机器人

稳价格 提质量 促创新 ——2026年医用耗材集采趋势分析

未来，需以问题为导向，持续深化改革，精准破解治理难题，推动医用耗材集采朝着高质量、可持续的方向稳步迈进，保障公众健康需求，为行业健康发展助力。在此背景下，医用耗材集采呈现出十大发展趋势。【详情】

医用耗材

中医诊疗装备工作组：积极推动中医器械现代化升级

中医诊疗装备工作组（以下简称工作组）由中国中医科学院医学实验中心、上海中医药大学担任组长单位，中国食品药品检定研究院、北京航空航天大学、东南大学、国家药监局医疗器械技术审评中心为成员单位。【详情】

中医器械

我国医疗器械国际化进阶之路—— 从“产品出海”到“生态扎根”

面对全球市场竞争加剧、合规审查趋严、本地化运营标准提升等挑战，我国医疗器械外贸发展并未陷入增长停滞。凭借技术攻坚与全球化深耕的双重战略，我国医疗器械产业竞争力实现逆势攀升。【详情】

医疗器械