从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI医疗器械逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了医疗器械监管科学领域的进步和完善。目前，AI医疗器械通常以医疗器械独立软件（SoftwareasaMedicalDevice，SaMD）或医疗器械软件组件（SoftwareinaMedicalDevice，SiMD）的形式呈现。

　　关注相关政策指南  借鉴国际前沿经验

　　如今，促进人工智能技术与医疗器械深度融合发展，从而提升人类健康水平已成为各国的研究焦点。监管机构也认识到，可以通过提高政策优化和流程出台的效率，以及实现监管工具现代化来帮助AI医疗器械创新。近年来，美国食品药品管理局（FDA）与英国医药和健康产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部等监管机构陆续发布AI医疗器械相关政策，鼓励研发AI医疗器械新产品，并持续开发和应用新方法监管AI医疗器械。其中，数字健康创新行动计划（DigitalHealthInnovationActionPlan，DHIAP）、基于人工智能/机器学习（AI/ML）的医疗器械软件行动计划，以及《医疗器械开发的机器学习管理规范：指导原则》最具代表性。

　　DHIAPDHIAP由FDA于2017年发布，旨在保护和提升公共健康的同时促进数字健康创新。该计划从三方面提出数字健康产品的研发上市思路，包括发布5个医疗软件相关指南或草案，明确医疗器械软件范围及监管期望；重新审查数字健康产品并启动软件预认证（Pre-Cert）试点计划，加快AI医疗器械研发上市进程；成立专家组，提高决策质量和效率。

　　其中，Pre-Cert试点计划突破了传统流程，更加关注软件开发人员和数字健康技术开发人员而非产品，并且实施以卓越评估、审查确定、简化审核以及真实世界性能为关键要素的总产品生命周期方法（TPLC），创新性地为AI医疗器械研发上市开辟了新通道。在预认证框架下，符合条件的开发人员可以在没有额外FDA审查或更精简的上市前审查情况下，销售风险较低的医疗器械。Pre-Cert试点计划已于2022年9月正式完成，FDA同时公布了经试点确定的、用以评估相关开发人员或组织在TPLC中开发和维护医疗器械软件能力的指标。

　　基于AI/ML的医疗器械软件行动计划该计划是FDA专门针对SaMD的措施，但FDA同时指出，该计划提出的框架未来也可能用于SiMD。该计划在国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的风险分类原则以及FDA利益-风险框架等思路的基础上，阐述了一种基于总产品生命周期全面监督的整体方法，以进一步发挥人工智能在促进人类健康方面的巨大潜力。

　　该行动计划从五个方面提出AI医疗器械软件的研发上市思路，包括为基于AI/ML的SaMD拟议监管框架（包括发布关于预定变更控制计划的指导草案），加快产品审批上市进程；支持开发机器学习管理规范（GoodMachineLearningPractice，GMLP），指导企业开展产品研发；培养以患者为中心的方法，提高产品透明度；开发针对算法偏差和鲁棒性的监管科学方法，提高监管科学和AI医疗器械的评价能力；开启AI医疗器械真实世界性能（RWP）数据收集和检测，提升SaMD的安全性。

　　《医疗器械开发的机器学习管理规范：指导原则》该指导原则由FDA、MHRA和加拿大卫生部于2021年联合发布，旨在推进基于AI/ML的医疗器械安全、有效及高质量开发。指导原则从十个方面阐述了IMDRF、国际标准组织和其他合作机构推进GMLP的路径，包括在整个产品生命周期中利用多学科专业知识，确保基于ML医疗器械的安全性和有效性；实施软件工程和安全管理规范，保障数据真实性和完整性；临床研究参与者和数据集代表预期患者群体，促进结果合理推广；培训数据集独立于测试集，确保独立性；基于最佳可用方法选定参考数据集，证明模型在预期患者群体中的可用性；模型设计根据可用数据进行定制，并反映设备预期用途；关注人工智能团队的表现；测试证明设备在临床相关条件下的性能；为用户提供清晰基本的信息；对部署的模型进行性能监控，并管理再培训风险。

　　不同于传统基于硬件的医疗器械，AI医疗器械可以通过实时更新信息从而快速并有效地解决问题，但同时由于其本身的迭代开发和设计可能为使用者带来一定的风险，因此，AI医疗器械的发展尚存一定的阻碍。

　　FDA对AI医疗器械领域的研究较早，并于2018年批准了世界上第一款AI医疗器械IDx-DR。IDx-DR利用人工智能来检测糖尿病患者是否发生视网膜病变，自动提供筛查决策，无需临床医生解释图像或结果。此外，人工智能与医疗器械的融合还被应用于检测结肠癌的潜在迹象、帮助患者检测手腕骨折等方面，并获得FDA的Ⅱ类医疗器械审批认证，这些医疗器械的成功上市在一定程度上为国际AI医疗器械的发展指明了方向，为医疗器械领域的创新奠定了基础。

　　大力开展基础研究  拓宽AI应用范围

　　作为热点创新技术，人工智能被广泛应用于包括医疗器械在内的各行各业。我国一直致力于推进人工智能技术深入应用于医疗器械行业，以改变传统的疾病预防、检测和治疗模式，为保障高质量的健康服务提供新工具。尤其是近年来，我国紧跟国际步伐，发布系列政策，从不同角度深入推进AI医疗器械的发展。

　　2019年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确深度学习辅助决策SaMD及SiMD的审批关注要点，以及软件更新基本原则、验证与确认及版本命名规则等。2020年3月，器审中心发布《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，阐明对该类软件生产企业产品注册申报的基本要求，包括软件研究、临床研究等。2021年6月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《关于征求〈医用辅助决策软件分类界定指导原则〉（征求意见稿）意见的通知》，明晰辅助决策类软件和管理类软件产品的区别，以及辅助决策软件的产品管理属性和管理类别。同年7月，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，阐述基于算法成熟度的人工智能独立软件管理类别界定，并指出含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考该指导原则。2022年3月，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，深入阐明人工智能医疗器械定义、类型、算法更新以及技术考量等内容，指导第Ⅱ类、第Ⅲ类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件医疗器械的申报上市，为AI医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。

　　在上述政策推动下，相关企业加速开展AI医疗器械产品研发并累积了一定的实践经验。例如，科亚医疗研发的冠脉血流储备分数计算软件产品，于2020年获得我国首个AI医疗器械Ⅲ类证；汇医慧影研发的骨折X射线辅助诊断软件于2021年获得国内首张X射线骨折AI医疗器械Ⅲ类证。在政策鼓励及科技助力的大背景下，我国将开拓更多的AI医疗器械种类，促进医疗器械行业创新发展。

　　构建标准指南体系  加速AI医疗器械上市

　　AI医疗器械具有潜在风险性，其研发、审批程序尚未成熟，上市相对缓慢。目前，我国AI医疗器械可以通过创新医疗器械途径进行优先审评审批，加快研发上市进程。但在AI医疗器械的监管法规和加快上市途径等方面尚需完善和开拓。

　　首先，我国应深入研究DHIAP的经验，建立适合我国的软件预认证计划，筛选出具有中国特色的中医医疗器械企业及其他企业进行首批试点，获得预认证资格的企业，可以给予其在我国适用性的证明，必要时可将低风险AI医疗器械提供给患者或医疗人员进行辅助治疗或决策。

　　其次，应借鉴AI/ML的医疗器械软件行动计划，制定适合我国医疗器械行业的预定变更控制计划，使得AI医疗器械的变更更具安全性和预见性，加速我国AI医疗器械的研发上市。

　　最后，应加快《医疗器械开发的机器学习管理规范：指导原则》在我国的转化实施，促进人工智能等数字健康技术的创新，为我国AI医疗器械管理规范的制定和完善奠定基础，进而完善医疗器械监管科学体系。

　　未来，随着人工智能技术的不断进步以及我国AI医疗器械研发上市体系的不断完善，患者可以获得更早且更加准确的疾病检测和诊断，以及更具有针对性的治疗。人工智能可以从真实世界的反馈中改进并提高其性能，进而刺激AI医疗器械的发展。安全有效的AI医疗器械将帮助人们及时识别某些恶性疾病，为医生提供更多的时间进行干预，确定有效的治疗方法，提升人类健康水平。（作者单位：沈阳药科大学）

(责任编辑：杨柳)