据中国医药报讯  近日，由上海市中西医结合学会和上海国际科技交流中心共同主办，以“新医学、新生活”为主题的2011年上海中西医结合医学国际学术会议隆重召开。会上，痰热清注射液“689”物质基础研究项目正式公布了研究结果：在痰热清注射液总固体中，80.8%成分结构明确，80.8%成分可测；在明确结构的成分中，93%可以在指纹图谱中指认——基本达到了国家食品药品监督管理局《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的规定，符合中药注射剂安全性再评价的要求。 
    2007年12月，国家食品药品监督管理局为了加强对中药注射剂的技术研究和质量控制，保证人民用药安全，出台了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，并对中药注射剂的立题、药学、药理毒理、临床等研究提出了更高要求。在质量研究方面，规定中药注射剂中所含成分应基本清楚，应对中药注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％，可测成分应大于总固体量的80％；经质量研究已明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90％。上海凯宝药业在上述要求公布后，立即联合上海市食品药品检验所、重庆大学等科研单位，启动了痰热清注射液“689”物质基础研究项目。该项目于2011年3月初完成。 
    据了解，历时8年，投入上亿元资金研发而成的痰热清注射液，是我国对中药采取指纹图谱检测技术后投产的首批中药注射剂品种。中药指纹图谱的使用，使得该企业在中成药制剂生产中，大幅度提升了中成药成品的质量稳定性。 
    痰热清注射液在国内复方中药注射剂领域率先完成“689”物质基础研究，标志着该产品质量稳定可控，安全性得到了进一步提升。凯宝药业董事长刘宜善先生表示，未来凯宝药业将根据国家政策，进一步推进痰热清注射液的药代动力学研究和大样本临床安全性再评价工作，继续引领中药注射剂的质量升级。 
    上海凯宝药业总工程师、药品质量受权人刘绍勇先生表示，“689”物质基础研究的成功标志着痰热清注射液质量稳定可控迈上了新的台阶，上海凯宝药业将以此为契机，进一步提升痰热清注射液质量标准，推进痰热清注射液药代动力学研究、大样本安全性再评价研究等一系列质量研究工作，进一步提升产品安全性。 
    

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