上海凯宝药业股份有限公司成立于2000年元月8日，2010年成功上市，是一家专业从事现代化中药研发、生产和销售的高新技术企业。公司先后被评为现代中药高科技产业示范项目基地、中国诚信楷模企业，荣获中国制药百强、中国中药行业成长型优秀企业品牌十强、中国中药行业研发型优秀企业品牌十强，是国内首批通过新修订药品GMP（2010版）认证的中药注射剂企业。

　 　完善质量管理体系

　　“质量就是生命”、“产品质量不是检验出来的，而是生产出来的”，这是上海凯宝高层管理人员时常挂在嘴边的话。凯宝管理层认为，药品质量是企业的生命线，药品生产企业要牢固树立“质量是企业生存之本，生存是发展之源”的思想，加强质量管理，确保药品安全。上海凯宝建立了全面的质量管理体系，实行质量受权人制度，对药品生产的所有环节监控把关；制定了高于国家标准的质量控制体系，全面落实新修订药品GMP，落实药品安全责任制以及责任追究制，严防差错事故；为了保证药品生产的所有环节都严格按照GMP文件要求执行，该公司还建立了领导干部带班管理制度，领导定期下车间巡查，对于影响产品质量的问题，采取“零容忍、零姑息”的态度，严格处理，确保产品生产的每一个环节都符合要求。

　 　研究物质基础 提升质量标准

　　痰热清注射液“689”物质基础研究的顺利完成，使痰热清注射液所含成分明确、可测、可控。在物质基础研究完成以后，上海凯宝提升了痰热清注射液的质量标准，新标准已于2013年1月1日正式实施。为了确保产品安全无污染，新标准对于重金属及有害元素的检测，在原来定性检测的基础上又增加了定量检测，而且对指纹图谱的检测也提出了更高的要求，增加了多张图谱，提高了检测的精度，成品中主要成分指标都能得到有效控制，还建立了药材和成品的相关性检测，使产品质量控制更加精确。

　 　 建立GAP药材专供基地

　　上海凯宝在河南、山东等地拥有多个GAP药材种植基地，以科学系统的方法从源头控制药品质量，确保中药饮片无农残、无重金属和硫等污染。同时，上海凯宝还在药材基地设立专门的药材采购网点，采取大批量采购，发挥规模优势。上海凯宝要求所有药材必须从具有GAP资质的企业采购，对于药材的种植、采摘、仓储等各个环节，都要严格把关，坚决杜绝质量不达标的药材进入企业。金银花是痰热清配方中的一味药材，凯宝规定必须选用“金银花之乡”河南封丘生产基地采购的药材，而且是未开放的头茬花。一位负责药材拣选的工作人员说，这是因为河南封丘的金银花质量，头茬含苞欲放的金银花里有效成分含量最高，药效最显著。   

　 　指纹图谱控质量，全程数字化控生产

　　在质量控制方面，上海凯宝拥有以“现代中药指纹图谱质量控制技术”为核心的现代中药集成创新系统，应用指纹图谱质控技术，以确保中药原料及饮片的质量；应用先进的设备与技术，最大限度减少药材储存过程中的霉变问题。在生产设备上，采用最新的欧盟生产线，能够随时监测产品生产，及时监控生产参数的变化。此外，该公司还对痰热清提取物生产进行了创新，突破传统提取工艺，分别针对痰热清注射液中的每一味中药材中的有效成分进行提取，将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，在线控制涵盖中药提取的每一个环节，对中药提取实行全过程控制，将自动化控制技术和生产工艺有效地融合到动态多功能提取、真空浓缩、萃取和醇沉等工序中，全自动化操作使生产质量稳定性大幅度提高。全面的生产过程数字化控制，有效保证了药品批次间的稳定性，避免了人为操作的误差，为痰热清注射液的质量稳定提升打下了坚实基础。痰热清注射液已被国家卫计委列为甲型H7N9流感防治专家共识临床推荐用药。

　 　持续开展系列科学研究

　　为了进一步论证痰热清注射液临床使用的安全性、有效性，上海凯宝与国家中医药管理局合作，正在进行痰热清3万例大样本安全性再评价研究，明确使用痰热清注射液的人群特征，以指导临床合理用药。该评价体系采用流行病学方法对痰热清注射液临床适应证、疗效、不良反应、合并用药等方面进行深入研究，为痰热清注射液说明书的进一步完善提供科学依据，降低不良反应发生率，有效保证用药安全，同时也使医生和患者对痰热清注射液获得更清楚的认识。

　　上海凯宝与中国药科大学联合开展了对痰热清注射液的药代动力学研究。该研究分为两个阶段，目前第一阶段的配伍合理研究、退热机制研究、主要成分动物体内代谢研究已经结束，证明了痰热清注射液退热效果的确切性及组分配伍放大的协同作用。第二阶段将启动人体药代动力学研究，目的是找出痰热清中的主要成分在人体内吸收、分布、代谢、排泄的动态规律，为痰热清临床用药的安全性、合理性提供科学依据；同时也有利于对出现的不良反应展开分析和研究，规避不良反应事件的发生。这种对多组分药材的动力学研究，在国内尚属首次。这些对研究结果的出炉，将逐步加深人们对中药的认知度。

　　此外，上海凯宝与中国中医科学院合作开展了痰热清抗细菌生物膜研究。研究结果表明：在细菌生物膜形成前期，痰热清注射液可抑制细菌生物膜的形成，并协同青霉素杀死细菌；细菌形成成熟生物膜后，痰热清注射液不仅能阻止细菌生物膜的形成，同时也能杀灭嵌入细菌生物膜基质内的细胞，而抗生素则无此作用。该研究揭示了痰热清具有抗生素所不具备的抗细菌生物膜活性，在临床治疗效果上有其独特的优势。

　　DNA条形码是一短段能够高效鉴定物种的DNA标准区域，这是一种最新的中药材鉴定手段，也是传统鉴定手段的有效补充。上海凯宝与中国中医科学院合作开展了“中药材DNA条形码分子鉴定”研究，对痰热清注射液的3种原药材黄芩、金银花和连翘进行基源鉴定，去伪存真、优中选优，从药材源头对产品质量进行把关，打造质量零风险优质产品。

　 　产学研结合推进质控升级

　　面对激烈的市场竞争，上海凯宝始终坚持走技术创新之路，注重新产品的开发、新技术的应用、产学研联合、生产质量技术的提高和品牌建设。上海凯宝是上海市奉贤区院士专家工作站首家合作单位，被认定为上海市企业技术中心，目前正在申报国家级技术创新平台。该公司与浙江大学、北京中医药大学、上海中医药大学等院校建立了中长期产学研项目合作关系。

　　未来，上海凯宝将更加关注医药创新前沿，更加注重管理内涵的提升，注重产学研合作，注重服务品牌的塑造，注重效益结构的不断优化，以高质量的药品和优质服务，为健康中国做出贡献。

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