美欧日医疗器械监管法律制度概览与思考

医疗器械与药品、医疗技术共同构成完整的医疗服务体系，事关人类健康发展。医疗器械涉及声、光、电、磁、材料、临床医学等多个专业，具有学科交叉广泛、技术知识密集、产业创新活跃等鲜明特点，是衡量一个国家和地区高科技发展综合实力的重要标志之一。鉴于医疗器械的产...【详情】

医疗器械 / 监管 / 法律制度

医械知产观察｜以FTO分析规避侵权风险

专利自由实施（FTO），也称为专利侵权风险分析或专利侵权检索，是指针对特定技术、产品或方法，系统检索和分析有效专利权利，评估其商业化实施是否会侵犯他人专利权的过程。FTO分析有助于企业识别与规避专利侵权风险，指引技术开发方向。它是支撑产品顺利推向海外目标市...【详情】

医械知产观察｜浅析我国医疗器械企业出海面临的风险及应对策略

医疗器械企业唯有结合行业特点，有效识别出海过程中的知识产权风险，并制定切实可行的应对策略，构建起坚实的知识产权壁垒，才能有效规避风险，在复杂的国际环境中提升市场竞争力，进而推动我国医疗器械产业从“走出去”到“走得稳”。【详情】

医械知产观察｜精准识别专利风险 系统构建竞争优势 ——浅谈医疗器械行业专利风险及企业应对策略

随着市场规模的持续扩容和技术融合的加速推进，医疗器械行业竞争日益激烈。而专利赋予企业对其发明创造的独占权，成为医疗器械创新成果的关键保护屏障，但企业面临的专利风险也如影随形。面对专利侵权、专利申请及专利布局缺陷、专利权属纠纷等复合型风险，医疗器械企业...【详情】

提升审评效率 释放监管资源 ——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介

随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引入独立第三方机构参与医疗器械审批和监管过程。在美国，第三方评审组织主要以辅助角色...【详情】

医疗器械 / 国际 / 监管

提升审评效率 释放监管资源——美国第三方评审组织参与医疗器械监管情况简介

随着全球医疗器械市场规模快速增长和科学技术不断进步，各个国家和地区对医疗器械的监管标准和要求也在不断提高。为了提升监管效率并保障医疗器械安全有效，越来越多国家和地区探索引入独立第三方机构参与医疗器械审批和监管过程。在美国，第三方评审组织主要以辅助角色...【详情】

第三方 / 评审 / 医疗器械

美欧日医疗器械场地注册管理概览

随着医疗技术的不断进步和创新，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。为了确保医疗器械的安全性和有效性，多个国家和地区制定了相应的法规和标准来规范医疗器械的生产、销售和使用。在这些法规中，医疗器械场地注册管理是一项重要的内容。美国、欧洲和日本在医疗器械生...【详情】

欧盟医疗器械生产质量管理体系审核工作简介

欧盟医疗器械质量管理体系审核以ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为基础，同时需符合MDR/IVDR的相关要求。【详情】

审核 / 企业 / 质量管理 / 管理体系

美国医疗器械生产质量管理体系法规简析

美国食品药品管理局（FDA）根据《联邦食品药品和化妆品法案》第520节，发布了质量管理体系法规（QSR），其中规定了医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求。【详情】