构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...

《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品生命周期（TPLC）”管理框架，详细说明了FDA审查所需的必要文件和信息。指南草案对于A...【详情】

美国上市后医疗器械安全性监测简介

随着医疗器械行业在世界范围内飞速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，世界各国对上市后医疗器械产品的安全性监测工作越来越重视。上市后医疗器械安全性监测是全球公认的、保障公众用械安全的重要手段。【详情】

浅析新修订《医疗器械经营质量管理规范》对基层监管的意义

新修订《医疗器械经营质量管理规范》在适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》新要求、新变化的同时，直面基层监管诉求，强化企业主体责任落实、完善质量管理规定、破题行业新业态监管。【详情】

医疗器械 / 基层监管

浅议医疗器械质量管理体系新国标实施中的机遇与挑战

GB/T 42061—2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》于2022年10月发布，2023年11月1日正式实施。新国标等同转化2016版的ISO 13485，与YY/T 0287—2017相比在技术要求上基本无变化，但新国标在我国实施ISO 13485的历程上却具有里程碑的意义。【详情】

医疗器械

新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析

2023年12月7日，国家药监局发布新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，在2014年版质量管理规范的基础上，基于上位法的规定并结合近年来医疗器械产业快速发展而产生的经营新业态和新模式等，针对医疗器械经营环节的质量管理提出更具体、更细化、更完...【详情】

医疗器械 / 规范 / 经营

美国和欧盟医疗器械可用性监管要求

我国提出可用性监管方案早于美国两年多时间，监管要求较欧盟更为细致明确。【详情】

医疗器械 / 可用性 / 美国 / 欧盟

系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

医疗器械使用问题较为突出，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。【详情】

医疗器械 / 可用性 / 注册

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，重点关注软件研究资料相关要求，包括需求规范、算法研究资料等。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则

《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》概述

​《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件类产品的临床试验要求。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则