国家药监局器审中心：陡脉冲治疗仪项目进入特别审查程序

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 【详情】

创新 / 器械 / 审查 / 公式

国家卫健委：推迟甲类大型医用设备配置许可申报

5月29日，国家卫生健康委发布《关于推迟2020年甲类大型医用设备配置许可申报工作的公告》全文如下。【详情】

国家卫生健康委 / 甲类大型医用设备

国家药监局器审中心：调整部分医疗器械注册申请公证文件提交时间和形式

4月15日，国家药监局器审中心发布《关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号）》。【详情】

公证 / 注册 / 文件

国家药监局批准注册172个医疗器械

4月15日，国家药监局网站发布关于批准注册172个医疗器械产品公告。【详情】

医疗器械 / 批准 / 注册

肿瘤相关突变基因检测试剂等2项注册技术审查指导原则发布

近日，国家药监局印发《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》。【详情】

基因 / 检测 / 试剂

2019年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会在京召开

10月23日，国家药品监督管理局在京召开2019年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议通报了今年二季度医疗器械风险会商结果处理情况,并对进一步强化医疗器械上市后监管风险管理提出了要求。国家药监局副局长徐景和出席会商会。【详情】

风险 / 医疗器械 / 监管

国家药监局批准注册100个医疗器械产品

2019年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品100个。【详情】

医疗器械 / 公告 / 注册

脱细胞角膜植片产品获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了青岛中皓生物工程有限公司生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。【详情】

角膜 / 产品 / 上市 / 细胞

《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件发布！

立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。【详情】

医疗器械 / 审查 / 要求 / 注册