中国食品药品网讯 （记者 张一） 3月24日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（以下简称《通知》），在全国范围内组织实施为期三年的“春雨行动”，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化。

　　2025年，国家药监局组织在11个省份开展“春雨行动”试点工作并取得积极成效。在充分总结试点经验的基础上，国家药监局制定了《通知》，明确总体要求，细化工作任务、保障措施，将“春雨行动”推广至全国。

　　按照《通知》，“春雨行动”要通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”的工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育一批具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民健康。

　　《通知》将“春雨行动”工作机制细化为征集筛选具有临床价值和创新性的优质项目、对接匹配医疗器械企业开展注册研究、辅导培育产品从设计开发到产品定型、转化落地为安全有效质量可控的创新产品四方面任务，给予规范指导。

　　例如，在征集筛选环节，《通知》要求各省级药监局定期向医疗机构收集符合要求的临床创新成果转化项目，同时明确省级药监局的筛选原则为：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可能性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。

　　在转化落地环节，《通知》对属于第三类医疗器械且纳入审评前置服务通道的，属于第三类医疗器械且未纳入前置审评服务通道的，属于第一类、第二类医疗器械的，分别提出对应支持措施，加快医工融合标志性产品上市进程。《通知》指出，审评前置服务通道优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品。

　　《通知》部署保障措施，明确了国家药监局各相关单位和省级药监局的职责分工。《通知》要求，各省级药监局因地制宜制定实施方案，加强宣贯解读，推进“春雨行动”落地见效。国家药监局器审中心对“春雨行动”支持项目进行台账式管理，研究形成央地联动工作机制、审评前置服务操作规范等，指导“春雨行动”顺利开展，并充分发挥医疗器械创新合作平台作用，深入开展监管科学研究，推动产业链上下游联动。

(责任编辑：常靖婕)