中国食品药品网讯（记者张一） 12月18日，国家药监局核查中心发布了《化学原料药连续制造检查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见至2026年1月20日。

　　《征求意见稿》围绕化学原料药连续制造工艺技术，对在药品研发、技术转移、商业化生产等不同阶段的特殊技术要求以及生产质量控制要求进行提示，指导检查员对化学原料药连续制造进行注册现场核查、药品GMP符合性检查，提升化学原料药连续制造现场检查能力。

　　在化学原料药连续制造检查指南部分，《征求意见稿》对风险因素分类、注册研制现场核查要点、注册生产现场核查要点等9项内容进行阐述。风险因素分类部分包括扰动控制、异常停机、从传统工艺到连续制造、技术转移风险和共线、清洁风险等内容。注册研制现场核查要点部分对生产工艺、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器、质量控制、技术转移、稳定性研究等需关注的内容作介绍。注册生产现场核查要点涉及厂房与设施、设备、物料、批量（连续）生产、质量控制等内容。

　　《征求意见稿》还包括化学原料药连续制造示例，提供了仅涉及单步反应的连续制造示例和涉及四步反应的连续制造示例。

(责任编辑：宋莉)