中国食品药品网讯（记者张一） 12月18日，国家药监局核查中心发布了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（以下简称《指南》），医疗器械临床试验机构应参照《指南》，于每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。

　　《指南》旨在为医疗器械临床试验机构在“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”上提交医疗器械临床试验机构年度工作总结报告（以下简称“年度报告”）提供指导，明确撰写和提交年度报告时需要考虑的要点，统一年度报告填报格式，规范填报内容，保证填报质量。

　　根据《指南》，年度报告内容应包含质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况等7个方面。

　　《指南》要求，在质量控制实施情况部分，年度报告应列出上一年度机构质量控制的实施情况，主要包括质控实施项目数、质控实施项目数占总项目数的百分比、质控实施总次数，并需要简要描述质控发现的主要问题和处理情况。

　　在伦理委员会部分，年度报告应显示上一年度伦理委员会重要变更及开展审查情况，包括主任委员变更情况、委员换届情况、新增通过伦理认证情况等内容。

　　在接受境内外检查情况部分，年度报告需按照国内和国外检查情况分别填写检查次数，并列表总结接受国内或国外药品监管部门检查情况，包括监管机构、检查日期、检查结论以及是否针对检查发现问题完成整改等内容。

　　《指南》还提供了医疗器械临床试验机构年度工作总结报告模板和年度开展的医疗器械临床试验项目情况附表，以进一步规范临床试验机构年度报告的撰写。

(责任编辑：宋莉)