中国食品药品网讯  近日，由四川省成都市市场监管局、成都市经济和信息化局、成都未来医学城管理局联合主办的“需求对接·案例共享——成都市医疗器械产业协同发展交流会”在成都市民营经济发展促进中心成功举行。本次活动汇聚了政府监管部门、30余家医疗器械企业及10家临床试验机构代表，通过政策赋能、需求匹配、案例分享等环节，现场达成初步合作意向8项，为产业高质量发展注入新动能。

　　政策领航

　　活动开篇即聚焦“政策精准滴灌”，四川省药监局专家深度解读《医疗器械临床试验质量管理规范》，从伦理审查、数据溯源、主体责任三方面明确合规要求，强调“受试者权益至上”与“数据真实可追溯”的核心原则。

　　成都市经信局详解成都市促进生物医药产业高质量发展相关政策，重点释放三大红利。一是临床试验机构奖励，对首次备案GCP机构并通过检查的医疗机构给予50万元奖励；对承接创新医疗器械临床试验的机构，按项目金额10%给予奖励，每家每年最高200万元。二是企业研发补贴，对首次取得注册证的第三类医疗器械，按研发投入20%给予最高500万元奖励；纳入国家创新审批程序的奖励上限提高100万元。三是高效申报通道，企业可通过“天府蓉易享”平台线上提交材料，审批时限压缩30%，政策落地效率显著提升。

　　需求分享

　　在备受关注的“生产企业需求直击”环节，新津事丰、斯马特医疗、锦江电子、凯瑞医疗及纽创医疗五家代表性企业相继登台，精准发布了其前沿成果与合作需求，生动展现了本土医疗器械产业的创新活力。

　　新津事丰展示了其在输注类器具领域取得的新材料、新功能系列化成果，并分享了未来在高分子耗材产品上的研发布局；聚焦于微流控POCT生化诊断技术的斯马特医疗，直言不讳地提出了对优化复杂IVD临床试验流程的迫切需求，期望找到能协同简化流程、专注价值与质控的合作伙伴；作为国内首家将PFA新技术用于心脏消融手术的创新医疗器械企业，锦江电子则带来了其在电生理设备方面的最新突破，明确期望与在心律失常、肥厚性心肌病等领域经验丰富的临床机构携手；凯瑞医疗重点推介了其新一代智能采血机器人，其需求直指临床研究的核心环节，明确表示将优先选择那些临床试验过程合规高效、并能与CRO机构实现无缝高效对接的合作伙伴；纽创医疗展示了其血管介/植入平台技术及抗凝血流导向密网支架系统，并正式发布了关于冠脉切割球囊扩张导管、颈/肺动脉药物支架等重磅产品的临床试验需求。

　　在紧随其后的“临床试验机构案例赋能”环节，华西医院、成都市第二人民医院、核工业四一六医院三家具有代表性的临床试验机构依次登台，从实战效率、流程体系与学科特色等不同维度，展示了其在医疗器械临床试验领域的专业能力与平台优势。

　　华西医院GCP中心分享其自主研发的质量管理体系，近三年，累计服务200余项医疗器械研究，并成功主导了多项全球首发、全球首例入组，这不仅体现了其卓越的研究和临床执行力，更代表其在驱动高质量临床试验与引领产业创新方面的核心赋能作用。

　　成都市第二人民医院重点介绍了其自主构建的“3-SSU”快捷流程体系，展现了该院在GCP项目执行中的组织与效率优势。其临床试验资源重点覆盖医疗美容、心血管内科、内分泌及眼科等领域，为相关类别医疗器械的临床评价提供了专业平台。

　　核工业四一六医院则突出其“核医学与精准医疗”的独特定位，系统阐述了医院构建的“一核两翼”发展格局——即以核医学为核心，以药物与器械临床试验为两翼，打造集科研、转化与临床应用于一体的全程式试验基地，为创新型核医学相关器械的临床转化提供特色支撑。

　　如何破解创新医疗器械从实验室到临床的转化难题？本次交流会特设平台介绍环节，聚焦于提供核心支撑的动物实验及类器官平台。成都钧慧生物科技有限公司受邀对该平台的核心功能与服务内容进行了介绍，旨在为创新医疗器械的研发与评价提供全链条服务。该分享为与会企业清晰地勾勒出一条借助专业化平台加速产品转化的高效路径，引起了广泛关注。

　　产业聚合

　　在活动当天，企业与机构围绕“定制化临床方案”“数据合规管理”等议题展开深度磋商：斯马特医疗与华西医院GCP中心就“血气分析耗材试验”达成共识；凯瑞医疗与核工业四一六医院临床试验机构初步确定“采血机器人”临床研究项目签署计划。

　　不此次活动成效显著，主办方启动3个月回访的长效跟踪机制，并对达成意向的项目提供政策申报辅导；依托成都市医疗器械行业协会建立“企业需求－机构资源”数据库，组建由监管部门、临床专家组成的顾问团，提供“一对一”合规咨询服务，以此保障合作项目落地开花。

　　成都市市场监督管理局相关负责人表示：“本次交流会实现了‘政策－需求－资源’的精准匹配，标志着成都市医疗器械产业协同发展迈入‘实体化、常态化’新阶段。下一步，我们将持续优化‘监管服务+政策激励+平台支撑’三位一体体系，推动更多创新产品从‘实验室’走向‘临床’。”此次活动的成功举办，预计将加速3～5个重点项目年内进入实质合作阶段，为成都建设“全国生物医药创新策源地”提供坚实支撑。（阿杜）

(责任编辑：赵红)