中国食品药品网讯 2025年以来，安徽省药监局以制度创新为抓手，指导全省高风险医疗器械生产企业构建科学、高效的风险会商机制，着力推动质量安全风险管控由“被动应对”向“主动治理”转型升级。

　　绘制“作战图”，以标准指引筑牢制度根基。针对企业风险管理的难点与薄弱环节，制定印发《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》，系统规划企业风险会商的组织架构、规范程序与清单化管理模式，清晰勾勒从风险识别、评估研判到整改验证的闭环管理全流程，为企业提供了一份标准化、可操作的“行动指南”，从制度机制上规范了企业风险防控流程。

　　打造“样板间”，以试点先行形成示范效应。采取“典型培育、辐射全局”的策略，精选10家高风险重点企业开展首批机制试点。通过精准指导，帮助企业建立个性化“一企一策”风险清单、标准化会商模板及动态整改台账。截至11月底，试点企业累计召开风险会商会议20余次，成功排查并整改风险隐患18项，形成了一套成熟、可复制推广的实战经验，为机制全面铺开奠定了坚实基础。

　　注入“催化剂”，以精准服务驱动自主防控。组建由监管骨干与行业专家构成的联合辅导团队，深入18家企业开展“点对点”上门指导。通过政策解读、案例教学与流程优化，将外部监管要求深度融合于企业内部管理流程，有效激发了企业自主排查、自主管控风险的内生动力，实现了从“外部驱动”到“内部自觉”的根本性转变。

　　下一步，安徽省药监局将持续深化机制运行，扩大覆盖范围，完善以企业为主体、预防为主线的风险治理长效机制，筑牢医疗器械质量安全防线。（吕文郡）

(责任编辑：郭肖)