中国食品药品网讯  10月24日，广东省“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”项目对接会在广州市黄埔区成功举办。会上，广东省药监局发布“医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台”，省内知名三甲医院的20个创新项目现场进行展示推荐。本次对接会围绕搭建“政医研企金”五方高效对接的平台，推动临床研究创新成果与产业资源精准链接，共筑医疗器械医工融合创新路径，来自政府部门、全省医疗机构、科研院所、行业企业、金融机构代表400余人参会。

　　“春雨”灌溉，“高新尖”项目成“雨后春笋”之势

　　“春雨行动”是国家药监局推动医疗器械源头创新成果转化的重要举措，广东省药监局以“四个一”机制积极推动落实“春雨行动”。今年7月，广东省药品监管部门隆重启动推进医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，得到广大医院、广大医生和企业的热烈参与。各医疗机构积极响应号召，对在研临床转换项目早摸排、深挖掘，临床医生踊跃申报，一个月时间内就收集到100多家医疗机构近300位临床一线医生申报的413个项目，产品涉及人工智能、脑机接口、手术机器人、人工器官、医学美容、生物敷料、肿瘤早期诊断、运动康复等多个前沿领域，其中不少为临床价值高、创新性强的项目。

　　广东省药品监管部门对申报的项目组织开展两轮筛选，根据申报项目的临床使用场景，邀请省内知名临床专家、工程专家及广东省药监局技术骨干按临床分系统组成10个专业小组，参照《春雨行动项目临床价值筛选评价参考标准》，重点对临床价值及对现有诊疗方法的改进或创新性两大方面开展了初评，筛选出182个临床价值显著项目。第二轮评估，广东省药监局邀请了临床使用、行业协会学会、检验检测、不良反应等相关专家，重点对医疗器械产品转化的可行性开展综评。通过两轮筛选，挑选出一大批“高新尖”项目，其中初步界定三类产品96个，界定为全球首个、国内首个、省内首个的产品共118个，基本满足国家创新医疗器械及广东省创新医疗器械审查原则的产品共71个。

        图为广东省“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”项目对接会现场。陈海荣摄

　　对接会现场，南方医科大学珠江医院研发的SMART互动式AI认知早筛系统，通过5分钟游戏融合眼动、步态等数字生物标志物，即可在社区完成阿尔茨海默病早期筛查，准确率超90%，有效解决了传统筛查有创、昂贵、基层难及的痛点。中山大学附属第一医院苏培强教授团队研发的动态脊柱侧弯矫正系统，创新采用“可动”钉棒设计，在实现脊柱稳固的同时保留生理活动功能，显著提升患者术后生活质量，已经历时近三年攻克技术难关。广州医科大学附属第一医院联合基准医疗开发的肺结节辅助诊断试剂盒，作为全球首创产品，基于中国人群特征设计，能从分子层面精准分流不确定性肺结节，预计可将良性结节误切率降低约50%，多个“全球/国内首创”项目备受企业关注。

　　强化服务，争取临床成果落地转化“加速度”

　　据悉，近三个月的申报和评估过程中，广东省药监局与临床机构积极沟通，主动前移服务端口，为临床医生提供全链条、精准化指导，目前已经完成了部分二类项目的注册审批，以全流程研审联动推动产品上市进程。

　　为推动“春雨行动”项目加快落地转化，广东省药品监管部门通过联合相关部门定向组织对接活动，促进创新成果与产业资源高效匹配、落地广东，通过加强与国家药监局大湾区分中心等单位的沟通对接，推动审评审批关口前移，为创新产品开辟绿色通道，通过优化服务保障，依托面向医生团队的专属服务平台提供“一对一”沟通咨询服务，从项目孵化到产品上市，全程跟踪、精准指导，切实解决企业在转化过程中的痛点难点问题，助力项目加速成长。广东省药监局审评认证中心负责人介绍说，平台首创“看得见、连得上、跟得紧”的“一对一”VIP服务模式。医生可通过平台直接向审评中心发起咨询，获得预评议意见；企业可查询医生意愿发布的项目信息，联系对接；各方还能就审评、检查等关键问题实现信息交互。

　　广东省药监局构建全链条服务体系，全力促进临床研究成果转化产业化，全过程加强重点项目跟踪和培育，全链条提升医疗器械审评审批效能，对创新器械项目实行提前介入、一企一策、全程指导、研审联动。对广东省药监局授权的第二类医疗器械注册技术审评平均提速50%。对创新医疗器械实施绿色通道优先审评，优化第二类医疗器械注册体系核查流程，提升整体审评效率。针对省内产业优势，加大对穿戴类器械、数字疗法、智能中医诊疗设备等新业态研发的支持力度。

　　集聚资源，助力产业高质量发展

　　广州市黄埔区是广东省生物医药产业核心集聚区，已形成科学布局、强势突破、成果涌流的良好态势，黄埔区将进一步强化政策优势，整合产业资源，与广东省药监局共推“春雨行动”。黄埔区发布“生物医药3.0”在内的“1+15+5”政策体系，配套人才、科技、金融等要素支撑。推出15万平方米“零租金”科创载体，设立区科创母基金，构建“国企投资+产业基金引导+社会资本参与”的投融资体系。引进建设广州实验室、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等国家级技术创新和转化平台。创新构建“央省地企”四级联动机制，每月邀请国家药监局专家在黄埔区举办“面对面”咨询，为创新品种提供从临床试验至上市申报的全流程指导。与广东省药监局共建全省首个药械注册指导综合工作站，推动省级审评事项“就近办理”，平均提速超20%。设立广州市药品进口通关服务黄埔专窗，共建广州市生物医药研检综合技术服务平台，加速市级资源下沉。上线“黄埔药事通”小程序及监管技术服务平台，实现服务“24小时不打烊”。在“两城一岛”6个重点园区布局首批创新服务站，将药械注册申报服务送至企业“家门口”。

　　活动中，参会企业代表表示，“本次对接会展示的临床创新项目极具启发性，黄埔区与广东省药监局在政策、平台、服务上的协同优势，让我们对项目落地充满信心。”（陈海荣）

(责任编辑：赵红)