中国食品药品网讯 “生产许可地址要包含哪些区域？符合产业政策的说明性材料包括哪些？质量管理制度怎么修订才能达标？”今年3月的一天，面对网上申报化妆品生产许可证遇到的问题，北京同仁堂健康药业股份有限公司质量管理人员一筹莫展，不知如何填写。

　　同仁堂健康药业是北京市今年第一家准备新办化妆品生产许可证的企业，以前从未涉足化妆品生产领域，网上申报遇到的困难只是第一步，办证还要涉及工艺布局、质量管控、资料合规等多个环节，企业犹如闯“迷宫”。

　　正当犯难的时候，企业所在地的北京市药品监督管理局第三分局及时伸出帮扶之手，一边耐心解答企业遇到的问题，提出完善建议，使企业申报操作时胸有成竹；一边到现场实地调研指导，使企业真正理解了化妆品生产质量安全要素应该如何把控。

　　今年以来，第三分局借助区位优势，在服务企业发展和质量风险防控中寻求良好平衡，为企业解难纾困“赋能赋智赋力”，累计服务企业265家次，培训企业人员2000余人次。

　　“跨国种子”落地北京南部地区

　　第三分局监管区域为房山、通州、大兴、经济技术开发区等四个区域，2024年该区域医药产值高达1612.7亿元，占全市的近半数。步入2025年，随着亦庄国际医药创新公园建设加速推进，拜耳、阿斯利康、美敦力、辉瑞等国际知名药企相继落户，北京南部地区医药产业聚合效应愈发显现，这些企业创新思维非常活跃，无形之中推动第三分局工作要上“新高度”——必须在企业提质增效上想实招，实现精准化服务，防止“一刀切”服务导致企业“吃不饱”“咽不下”。

　　今年6月，拜耳医药保健有限公司高压注射系统及附件顺利获得《医疗器械注册证》与《医疗器械生产许可证》，这标志着拜耳医药首个医疗器械成功完成从进口到国产的跨越。

　　记者了解到，早在2023年，第三分局得知拜耳医药有意将部分境外医疗器械注册、生产置于北京基地，会同市药监局有关处室到企业召开注册前碰头会，逐字逐句为企业注册人员解读法规条文，细致梳理注册申报路径，提前“把脉问诊”，精准锁定潜在难点。这次“早介入”的贴心服务，为后续工作的顺利推进埋下了关键伏笔。

　　要让外来“种子”适应国内“水土”，必须使其吃透规则。第三分局邀请拜耳医药质量安全关键岗位人员参加线下医疗器械法规培训，监管人员结合最新法规要求与典型案例，深入浅出地剖析合规要点。这场“量身定制”的培训，不仅显著提升了企业的合规管理意识，更让团队明晰了注册申报的标准。此外，第三分局还专门“定制”《医疗器械生产许可证地址变更指南》，为拜耳医药加快“增线扩容”速度指明方向，这些工作都为企业完成注册申报筑牢了坚实的法规基础。

　　转眼到了2024年9月，在北京市药监局的统筹指导下，拜耳医药迎来第三分局关于医疗器械生产许可核发的预审服务。监管人员在现场精准揪出申报材料中的“瑕疵”与流程衔接的“堵点”，点对点指导整改方向，确保每一项指标都严格对接注册要求，帮助企业彻底扫清了产品正式申报前的最后障碍。

　　进入2025年6月的审批冲刺阶段，第三分局与北京市医疗器械审评检查中心紧密联动，开展医疗器械注册质量管理体系和生产许可质量管理体系“二合一”现场核查。流程再造带来效率的飞跃，检查结束后仅一周，拜耳医药便顺利拿到注册证，首次实现注册审评资料“零发补”；注册检验周期缩短1.5个月，现场核查周期压缩2个月。这一系列“争分夺秒”，大幅提速进口转国产医疗器械的注册上市进程。如今，拜耳医药的第二个产品“Mark 7 Arterion高压造影注射系统”国产化转移已进入紧锣密鼓的实施阶段，第三个产品从国外转移到北京生产的蓝图也在徐徐展开。

　　小树正在长成葱郁森林

　　对于本土企业，第三分局同样“赋能赋智赋力”，用实打实的服务为企业发展“铺路搭桥”。

　　针对同仁堂健康药业在化妆品生产方面存在的诸多困难，第三分局与北京市化妆品审评检查中心专门成立了帮扶小组。在企业生产车间设计阶段，帮扶小组针对企业将要提交的车间布局图及工艺流程，共同查看图纸设计稿，提前介入审核，从功能分区、设施配置到清洁消毒方式，一一提出修改建议，避免了企业因设计不合理导致的后期返工，为项目节省了近一个月的工期。

　　生产车间建成后，帮扶小组再次上门，对照生产许可条件开展“模拟检查”。从生产设备的安装调试、原料的采购验收，到成品的检验储存，逐项排查可能存在的风险点，手把手指导企业完善质量管理体系。

　　“这里的消毒记录要更详细，那边的原料储存条件分类要再精准些……”细致的叮嘱里，彰显着对企业合规生产的严格要求和守护消费者用妆安全的责任担当。前置帮扶大大缩短了企业获证时间，从网上申请到获批仅仅用时8个工作日，比以往缩短40%。

　　对初创型、小微型企业，第三分局一视同仁“赋能赋智赋力”。今年3月，深纳普思公司住所变更至经开区，第三分局立即与企业取得联系并安排现场检查。在检查过程中，发现企业的“持续葡萄糖监测系统”为“有源无菌”医疗器械产品，具有一定特殊性。企业前期仅专注软件开发，加之产品处于市场增长期，需求量大，对无菌管理和质量体系管理经验不足的问题更为凸显。第三分局迅速成立派驻小组，连续一周驻厂进行精准帮扶，助力企业理顺产品无菌检验流程，严格按照经批准的产品技术要求与检验方法进行操作后予以放行，筑牢了初创企业质量管理体系基础，帮助其在医药市场站稳脚跟。

　　大兴临空综保区企业进口药品通关业务，也与第三分局密切相关。为让企业少跑腿，第三分局全力保障即时完成通关备案和抽样工作，实现进口生物制品24小时之内完成通关，吸引全球创新药、疫苗、基因治疗产品等更多高端生物医药品种集聚于此。

　　今年以来，拜耳开放创新中心已正式启动，阿斯利康投资25亿美元建设第六个全球战略研发中心以及首个在华疫苗工厂正式投入运营，礼来创新孵化器已经运转，美敦力数字化医疗创新基地签约并揭幕，辉瑞北京研发中心正式启用……辖区干细胞治疗药物、基因测序、手术机器人等9款创新药械相继获批上市，占全市创新药械数量60%。长木谷研发的人工智能髋关节手术机器人作为全球首创搭载AI智能辅助骨科治疗系统的创新医疗器械，实现从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越；赛诺威盛成功在阿联酋迪拜高端医疗市场实现X射线诊断设备装机，进一步拓展海外医药业务版图……

　　随着国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在京挂牌成立，北京药品医疗器械创新服务站亦庄站和大兴站稳定投入运行，对第三分局监管能力和服务保障能力提出了更高要求，第三分局“赋能赋智赋力”的精彩故事正在继续书写。（张皓月 月明 王晓冬）

(责任编辑：宋莉)