中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 8月14日，国家药监局药品审评中心发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》自发布之日起施行。

　　《指导原则》鼓励针对骨关节炎这一疾病潜在病理生理和结构进展的创新药物开发，仅适用于按化学药品和治疗用生物制品研发的治疗药物，不包括细胞治疗和基因治疗产品。

　　《指导原则》详细阐述了探索性研究需关注的问题，包括骨关节炎的疾病定义和分类、治疗目的、剂量探索、疗效评估体系和评价工具等。例如，在剂量探索方面，《指导原则》指出，目前处于临床早期阶段的在研药物，很多通过创新技术提高药物的靶向性来实现局部暴露量的提升，因此进行充分的剂量探索非常必要，比如通过检测靶向结合率等方法来反映暴露水平等，研发单位在早期探索性研究中应予以重视，以便能够精准地选择给药方案，提供更好的治疗选择。

　　针对骨关节炎的特殊性和研发现状，《指导原则》介绍了确证性研究需关注的问题。首先，需坚持以终为始，紧紧围绕未被满足的临床需求和骨关节炎慢性疾病的特点，选定合适的目标人群。其次，手骨关节炎、髋骨关节炎与膝骨关节炎对患者生活质量和社会功能的影响有较大不同，研发单位可根据创新药物的特点以及评价指标等选择合适的评估部位。再者，骨关节炎新药临床研究不接受非劣效设计作为关键性临床试验，推荐采用已建立的积极的有利于患者的治疗方式作为对照，特别是以改善症状为目的的药物。

　　《指导原则》强调，骨关节炎患者以老年人为主，通常女性居多，常常因为合并其他疾病需要长期用药。因此，在骨关节炎新药临床研发中应根据产品特点进行相应的药物相互作用研究，关注肝功能不全、肾功能不全患者的安全性和合适剂量。

　　据悉，骨关节炎是一种常见于中老年人的关节退行性疾病。随着我国人口老龄化和肥胖患者数目的不断增加，骨关节炎的患病率有逐渐上升的趋势。此外，骨关节炎的发病近来也呈现年轻化的特点。

(责任编辑：宋莉)