中国食品药品网讯 六部门决定将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列入易制毒化学品管理……6月23日—29日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.经国务院批准，公安部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、海关总署、国家药监局六部门联合发布公告，决定将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列入《易制毒化学品管理条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》予以管制，自2025年7月20日起施行。

2.国家药监局发布公告，经组织论证和审核，将抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。

3.CDE网站公示4个仿制药一致性评价任务，涉及醋酸地塞米松片等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括116个受理号，涉及复星凯瑞（上海）生物科技有限公司等企业。

2.CDE承办受理52个新药上市申请，包括补肾痹通丸等。

3.复宏汉霖宣布，公司自主研发的抗PD-1单克隆抗体斯鲁利单抗已于近期相继获得英国药品和保健品监管局（MHRA）、印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

4.百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准泽布替尼新的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应证。

5.神济昌华宣布，公司自主研发的靶向TRIM72的基因疗法SNUG01正式获得美国食品药品管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，适应证为肌萎缩侧索硬化。

医药企业观察

1.迈威生物宣布，与美国生物科技公司Calico Life Sciences LLC 就包括创新药9MW3811在内的IL-11靶向疗法达成独家许可协议。根据协议，迈威生物许可Calico Life Sciences LLC在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化9MW3811的权利；Calico Life Sciences LLC将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款2500万美元。此外，迈威生物还可额外获得合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。

2.荣昌生物宣布，将公司具有自主知识产权的泰它西普有偿许可给美国上市公司Vor Biopharma Inc.。Vor Biopharma Inc将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利；荣昌生物将取得Vor Biopharma Inc价值1.25亿美元现金及认股权证、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元。

3.和铂医药宣布，与日本制药公司大塚制药达成全球战略合作，双方将共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的开发。根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化HBM7020的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款；在达成特定研发和商业里程碑后，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，因未按要求调整药品价格，即日起暂停安徽长江药业的盐酸多巴酚丁胺注射液、吉林省辉南长龙生化药业的盐酸精氨酸注射液的采购资格。

2.上海市医药集中招标采购事务管理所公示2025年4月部分短缺药的全国平均价，涉及盐酸多巴酚丁胺注射液和盐酸精氨酸注射液2个品种，要求各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)