CDE发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》
7月2日,国家药监局药审中心网站发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》,全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的通告
(2025年第23号)
为指导抗HIV感染药物临床耐药性研究、数据递交及其评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则
国家药监局药审中心
2025年6月5日
(责任编辑:宋莉)
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