当前，心血管介入器械领域正迎来高速增长期。据新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心统计数据，过去5年，我国心血管介入器械市场规模年复合增长率（CAGR）达到10.2%，预计2026年市场规模将突破900亿元。

然而，庞大的市场规模背后，高端市场被国际巨头垄断、市场资源分布不均衡、支付方式制约创新发展等问题依然存在。医疗器械各相关方需要正视行业发展痛点，靶向发力，精准突破，努力实现从“数据繁荣”到“价值创造”的转变。

从“支架突围”到“全链攻坚”

近年来，尽管国产心血管介入器械品牌取得了一定进步，但产品整体国产化率仍维持在50%~60%，且高端产品的技术突破仍面临较大挑战。我国高端心血管介入器械市场仍被国际巨头垄断，如美敦力、波士顿科学等占据超过60%的市场份额。

以血管内超声市场为例，2024年，波士顿科学以约0.42亿元的销售额和46.33%的市场占有率排名第一，飞利浦以约0.19亿元的销售额和20.96%的市场占有率排名第二，深圳北芯以约0.16亿元的销售额和18.02%的市场占有率排名第三（详见图1）。由此可见，进口产品仍然占据主导地位。

图1 2024 年血管内超声设备主要生产企业销售额（亿元）

而在数字减影血管造影机市场中，2024年，飞利浦以约23.96亿元的销售额和48.46%的市场占有率排名第一，西门子以约13.41亿元的销售额和27.12%的市场占有率排名第二，GE医疗以约7.41亿元的销售额和14.99%的市场占有率排名第三（详见图2）。前三名品牌市场占有率总和达90.57%，表明市场集中度较高，且市场主要由进口品牌占据主导地位。

图2 2024 年数字减影血管造影机主要生产企业销售额（亿元）

究其原因，主要是由于心血管介入器械的材料与制造工艺方面的瓶颈尚待突破，技术自主创新亟待加快步伐。

以微创医疗的Firehawk可降解支架为例，该产品通过聚乳酸涂层结合可控降解技术，将再狭窄率控制在5%以下，接近国际先进水平，但因材料成本高、医生使用门槛高，目前仅在部分三甲医院试点应用。再如，乐普医疗的Nano药物球囊采用“靶向释放”包裹技术，可减少血管损伤后再闭塞风险，但其制造工艺复杂，成本较高，在集采环境下推广难度较大。

可喜的是，在耗材方面，国产冠脉支架的“价格革命”成效显著。以乐普医疗、微创医疗、吉威医疗等为代表的国内企业，经过20多年的技术攻关，产品质量显著提升。这也使得国产冠脉支架可以有效替代进口产品，结束了进口产品垄断市场的高价时代。

在集采政策推动下，冠脉支架的价格从过去的“万元”级别降至700元左右；单台手术费用从过去的三四万元骤降至万余元。

然而，在这一发展态势的背后，“木桶效应”在产业链中逐渐显现。尽管冠脉支架实现了95%的国产化率，但导丝、导管等配套耗材仍然面临“低国产化率”的困境。在心脏节律管理、电生理等高端领域，美敦力、波士顿科学等仍然占领了80%以上的市场份额，“隐形依赖”尚未打破。

为走出这一困境，国产企业正致力于在核心技术攻关上实现“双线突围”。一方面，通过推进产品技术创新，力求实现“弯道超车”；另一方面，加快全产业链布局，对从材料工艺到智能生产的各个环节进行全面升级。这场攻坚不仅关乎企业利润，更决定着我国能否在高端医疗器械制造领域实现真正自主可控。而接下来，配套体系的全面突围将是未来10年更为严峻的挑战。

基层资源不足问题有望解决

我国心血管介入器械市场规模庞大，但资源分配不均和基层医疗覆盖不足是待解决的问题。数据显示，我国心血管介入器械市场超过60%的份额集中于一线城市，而基层医疗机构的渗透率尚不足20%。基层医疗机构在心血管介入治疗方面的资源仍较为薄弱，主要存在三方面问题。

一是设备适配性不足。基层医疗机构在实际运营中存在资金有限、手术量少、术中影像保障能力弱等问题，这使得高端心血管介入器械在基层医疗环境中“水土不服”。若想打开基层医疗市场，需要对现有医疗器械进行“技术降维”，例如开发操作更简便、兼容性更强的“轻型”导管系统和模块化球囊支架系统。

二是服务生态存在缺失。即使配备硬件设备，多数基层医疗机构仍不具备独立实施复杂心血管介入手术的专业能力。根据国家心血管病中心披露的数据，超过90%的县域医院无法单独完成经皮冠脉介入治疗手术，而远程指导平台在该区域的覆盖率不足30%。缺乏专业培训、术中导航以及术后数据反馈等软服务支撑，医疗器械向基层医疗机构“下沉”就如无根之木。

三是人才结构失衡。数据显示，东部地区每万人拥有具备心血管介入手术能力的医生约0.8人，而中西部地区这一数字仅为0.25人，尚不足东部地区的三分之一，且这些医生集中在省会或地级市。这种情况限制了心血管介入手术在基层医疗机构的开展。

值得欣喜的是，在政策支持及企业主动求变的双重驱动下，我国基层医疗市场正从“低效覆盖”向“战略前沿”迈进。在国家加速推进分级诊疗体系建设的背景下，县域医院乃至乡镇医疗机构有望成为心血管介入器械的下一轮增量市场。但要真正实现市场“下沉”，行业还需着力破解设备适配性欠佳、服务体系不完善以及专业人才匮乏等难题。

在政策方面，国家提出建设“区域医疗中心”+“紧密型医共体”双层服务网络。

在人员培训方面，由中国医师协会发起的“心血管疾病介入诊疗技术基层普及培训”项目已开展多期培训。

在医疗器械产品方面，迈瑞医疗的“基层介入包”推出涵盖导丝、球囊、微型影像模块的一体化解决方案，价格相较传统系统降低，且安装维护便捷，适合基层医院一线操作。腾讯发布的AI医疗辅助平台，结合三维血管建模与术中影像识别，为基层医生提供实时路径规划与手术建议，将术前准备时间缩短，同时降低并发症风险。

支付制度正在优化

心血管介入器械在医疗机构的普及正受到“支付压力”与“创新成本”的双重影响。一方面，介入类高值耗材单台手术费用常超过5万元，其中医疗器械成本占比超过一半；另一方面，医保支付标准未能与医疗器械创新速度同步，导致大量技术领先的高端医疗器械因价格高昂而难以在临床广泛应用。

高值耗材领域正面临价格“剪刀差”困境。以冠脉支架为例，2020年纳入国家集采以来，单支价格从均价1.3万元降至约700元，降幅高达94%，有效缓解了患者的经济负担。但对于初创型或专精型企业而言，价格大幅下降可能影响企业的创新研发动力。

同时，企业还面临创新成本高、转化周期长的难题。介入类器械从研发到临床应用，平均需5年，投入成本达数千万元甚至上亿元。创新成本高昂、转化周期长，给企业的持续创新带来了挑战。

为破解“创新- 支付- 应用”间的矛盾，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励创新医疗器械优先上市。国家医保局等部门也发布政策文件，对医疗耗材支付管理提出要求，其中包括“技耗分离”，即将技术劳务和物耗分开支付管理。

与此同时，地方政府也在探索“支付+ 准入”联动机制。例如，上海为创新医疗器械设立“绿色通道”，在加快创新医疗器械审评审批流程的同时，鼓励创新产品入院配备使用，让高端医疗器械在政策支持下加快推进商业化进程。

延伸阅读

告别盲目增长 拥抱有序创新

随着集采政策的实施，传统“渠道+价格”的逻辑不再适用，资本市场对心血管器械赛道的投资判断也正在发生变化。2024年以来，专注可降解支架、脑卒中介入、微创瓣膜等方向的“专精特新”企业成为投资新宠，背后则是“技术壁垒+政策红利”的双重加持。

投资机构更加重视企业“从器械到服务”的闭环能力，包括数字化随访系统、术后康复管理平台、远程诊断接口等配套服务是否具备落地性等。未来，“设备+支付+数据”一体化能力或将成为企业估值的重要加分项。

资本市场的关注与资源投入改变了医疗器械产业的创新发展路径，政策与支付机制的调整也倒逼医疗器械产业链进行自我革新。

从上游材料端来看，钴铬合金、聚乳酸等关键材料仍依赖进口，部分企业已启动国产替代攻坚战；中游制造环节正朝着智能化、模块化方向发展，旨在降低单位产品成本并减少临床出错率；下游市场则呈现出“平台化整合”趋势，通过开发AI导航系统，提升产品黏性，构筑技术“护城河”。

综合来看，医疗器械行业必须从盲目追求规模增长，转向提升产品价值和服务质量。通过强化技术自主创新、促进医疗资源均衡配置、创新支付机制，打造可持续发展的生态体系，方能有效破解行业痛点，实现突破。

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潜在千亿美元市场规模

2023年，全球心血管介入器械市场规模为728.3亿美元，预计将以7.3%的年复合增长率增长。至2029年，全球心血管介入器械市场规模有望达到1103.9亿美元，其中亚太地区心血管介入器械市场规模将达到274.99亿美元，预测期内复合年增长率为8.85%。

分地区来看，北美地区在全球心血管医疗设备市场中占据主导地位，其次是欧洲和亚太地区。亚太地区预计将在预测期内实现最高的增长率，这主要归功于医疗基础设施的改善、医疗支出的增加以及公众心血管健康意识不断增强。

近年来，我国心血管介入器械市场发展势头良好，2022年市场规模达到521.4亿元，预计2026年有望达到912亿元。

从产品注册/备案数量来看，截至今年5月，我国共有708件心血管设备产品的注册/备案。从各省（区、市）数量分布来看，广东省以218件位居第一，其次是北京市（82件）、江苏省（81件）和上海市（50件），这四个省（市）的产品数量总和在全国占比达到60.9%，产业聚集效应明显。

心血管疾病患病率的增加是促进心血管介入器械市场扩张的关键因素。世界卫生组织数据显示，心血管疾病是人类死亡的主要原因之一，每年约1790万人因此丧生。这一数字的增长，促使市场对有效诊断与治疗方案的需求不断攀升。全球人口老龄化也是一个重要因素，由于老年人患心血管疾病的风险更高，对先进医疗设备的需求更为迫切。

技术进步是推动市场增长的又一个重要动力。例如，微创手术技术的革新、生物可吸收支架的研发，以及人工智能和机器学习在诊断中的应用，正深刻改变心血管疾病的治疗模式。这些技术的进步不仅提高了治疗的有效性和安全性，还加速了患者的康复进程，改善了患者预后，进而推动了市场的增长。此外，可穿戴设备和远程监测系统的普及，使得心血管疾病患者的连续和实时监测成为可能，这一趋势进一步催生了对先进医疗设备的需求。

政策支持和支付制度的持续优化，正有力推动心血管医疗设备市场的增长。当前，许多国家和地区纷纷加大对医疗基础设施的投资力度，并积极推广先进医疗技术的应用。与此同时，有利的支付政策及完善的健康保险计划，使得患者支付负担得以减轻，更多患者愿意选择先进的医疗干预手段，心血管疾病治疗服务更加普及，市场进一步增长。

（作者：新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心 赵清 白晓菲 许佳锐）

(责任编辑：刘鹤)