实施化妆品原料监管，是确保化妆品安全、有效和合规的关键一环。通常，一些化妆品原料可能含有致敏性、刺激性或毒性成分，加强监管可避免有害物质进入市场；与此同时，制定标准，可从根源上防止企业为降低成本而使用劣质或违规原料，以确保化妆品的质量安全。可以说，强监管和定标准是科学监管的“双支柱”——强监管通过刚性约束守牢安全底线，定标准通过柔性引导推动技术创新与产业健康发展。

　　近年来，全球化妆品原料市场规模保持稳步增长态势。Econ Market Research调研数据显示，2023年全球化妆品原料市场规模为290.4亿美元，预计到2032年达到432.8亿美元，预测期内年复合增长率为5.11%。这反映出在消费升级、技术创新和产业变革等多重因素推动下，化妆品原料市场空间巨大。大市场需要强监管。从国外化妆品原料监管现状来看，不同国家和地区基于不同的法规体系，采取了不同的监管模式。欧盟、美国和日本作为全球化妆品市场的重要参与者，其监管框架各具特色，但均以保护消费者健康为核心目标。

美国  采取事后监管模式

　　多年来，美国遵循《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）要求，对化妆品采取事后监管模式。2022年，随着《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）通过，美国化妆品监管态势逐步收紧，主要表现为加强对特定成分监管、强化企业主体责任等。

　　监管框架

　　美国化妆品监管遵循FD&C Act、MoCRA、《美国联邦法规第21篇第701部分：化妆品标签》（21 CFR Part 701）和《公平包装和标签法案》(FPLA)等法律法规要求。

　　FD&C Act是美国化妆品监管的核心法律。该法律针对化妆品监管的关键条款是禁止掺假、禁止冒牌，但并未要求美国食品药品管理局（FDA）对化妆品实施上市前批准。21 CFR Part 701和FPLA均是主要对化妆品标签要求作出规定，要求化妆品标签需列明成分列表、生产商/分销商信息、警告语等。

　　2022年12月，新通过的MoCRA对化妆品监管事权进行了重大调整。主要内容包括：一是扩大FDA监管权力；二是要求化妆品设施强制注册，即所有在美国销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次；三是化妆品产品实施强制备案，即化妆品制造商、包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案，信息包括制造地点、成分、标签等，且每年更新一次；四是确保产品安全并承担法律责任，即化妆品责任人必须确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并且须保留必要的安全性证据记录；五是进行不良反应记录和报告，即化妆品责任人的义务包括不良反应记录和严重不良反应报告等。

　　在监管机构方面，美国化妆品监管主要由FDA负责，监管模式以事后监管为主，即不强制进行上市前审批，但企业须确保产品安全并符合标签要求。美国化妆品成分审查委员会（CIR）主要负责对化妆品原料进行安全评估，为化妆品行业提供科学依据。CIR每年会根据化妆品成分使用频率等制定优先评估清单，并基于清单组织专家审查化妆品原料相关数据及信息，评估原料安全性，最终形成包含安全性结论和建议的报告。CIR一般不评估着色剂、非处方药活性成分、食用香料等原料。

　　监管逻辑

　　美国对化妆品原料的监管采取“企业自律为主+事后监管”的模式，不同于欧盟的全面禁令清单制度，其核心特点是不强制实行上市前审批，而是由化妆品生产企业自行评估原料的安全性，并保存安全证据以备检查。若产品引发伤害，FDA可通过市场监测、消费者投诉等途径介入，要求企业召回相关产品或对企业发起诉讼。

　　美国官方发布的化妆品禁用、限用组分较少，但各州政府有权自行制定辖区内的毒害物质清单。如夏威夷州禁止销售和分销含有二苯酮-3或甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品等。

　　另外，美国对着色剂建立了严格的准用清单，清单外的着色剂除非获得FDA批准，否则不得使用。清单中的着色剂又分为免于认证和需批次认证两类。免于认证的着色剂通常来源于植物、动物或矿物；需批次认证的着色剂使用时需通过FDA的批次认证，以确保每批次都符合成分和纯度要求，重新包装的着色剂也需进行再包装批次认证。

　　防晒产品在美国按非处方药管理，防晒剂的使用需严格遵守OTC专论的要求。OTC专论中收录了16种有效原料，如对氨基苯甲酸限值15%、西诺沙酯限值3%等。如果活性成分未被专论收录，产品上市前需接受新药审核。

　　数据管理

　　为满足行业对化妆品原料信息的需求，美国个人护理用品协会（PCPC）做了大量工作。该协会主导制定多项行业标准，并对化妆品成分进行独立安全评估，发布评估报告。同时，PCPC负责监督国际化妆品原料命名计划，通过《国际化妆品成分词典和手册》发布INCI（国际化妆品原料）名称，方便全球化妆品行业使用统一标准标识化妆品成分，为全球化妆品成分识别、交流和监管提供依据。

　　PCPC还于1976年创立了CIR，负责独立审查和评估化妆品中使用成分的安全性。CIR自成立至今共评估了数千个原料，并建立了评估数据库。该数据库收录了大量化妆品原料相关信息，包括原料的安全性评估数据、使用限制等。用户可以通过输入原料的INCI名称进行搜索查询。CIR一般会得出以下几种结论：在目前的使用和浓度条件下是安全的；满足特定条件（如配方无刺激性）后，在此使用和浓度条件下是安全的；现有的数据和信息不足以支持其安全性判断；在特定条件下，在化妆品中使用是不安全的。虽然 CIR的评估报告没有法律效力，但对于化妆品行业的原料及产品评估具有重要参考意义，是化妆品企业开展安全评估可采信的重要数据来源。

欧盟  推行清单管理制度

　　欧盟对化妆品原料实施分类管理，并通过欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）对原料进行科学评估，以确保化妆品原料安全。

　　法规框架

　　欧盟化妆品监管的核心法规是《欧盟化妆品法规（EC）No.1223/2009》，适用于所有在欧盟市场销售的化妆品。化妆品原料监管也以该法规为根本遵循。其附表Ⅱ~Ⅵ分别收录了化妆品中的禁用组分、限用组分、允许使用的着色剂、允许使用的防腐剂和允许使用的防晒剂，并明确了相关原料的使用条件。SCCS负责对附表中所列原料及应列入附表管理的物质进行风险评估，根据评估结果对附表Ⅱ~Ⅵ进行动态修订。例如，今年起，胡莫柳酯、α-熊果苷、苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物（纳米级）等物质在化妆品中的禁限用条件将正式生效。值得一提的是，修订新增的原料序号顺延，被删除的原料对应序号内容为空，即附表中的所有原料不会被重新编号。

　　此外，在欧盟，化妆品监管领域还有两个须遵循的法规。一个是《化学品注册、评估、许可和限制法规》(REACH)。该法规于2007年正式生效，旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理，以创建统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及相关产品。REACH法规的核心内容包括对化学品注册、评估、许可和限制等环节的管理要求，明确企业须对其生产或进口的化学品提供安全数据，并承担相应的安全责任。另一个是《物质和混合物的分类、标签和包装法规》，通常称为CLP法规。该法规基于联合国的化学品分类与标签全球协调制度制定，是关于物质和混合物分类、标签和包装的法规，与REACH法规相辅相成，在内容上填补了REACH法规针对分类与标签内容的缺失。今年3月，欧盟通报了一项化妆品相关措施（G/TBT/N/EU/1116），拟更新《欧盟化妆品法规（EC）No.1223/2009》中化妆品常见成分术语表，同时废除现行实施决定 (EU) 2022/677，以规范原料标签标识。

　　监管机构

　　在欧盟，化妆品及原料监管由多个机构共同负责。其中，最主要的监管部门是欧盟委员会，负责制定化妆品法规框架，协调成员国执行法规要求。

　　SCCS是欧盟委员会下设的独立科学咨询机构，主要负责评估与消费者健康和安全相关的非食品类产品（尤其是化妆品、个人护理产品等）中的化学成分风险，并提供成分安全性的科学评估意见。SCCS会不定期公布化妆品原料评估意见，如2024年发布关于邻苯基苯酚和邻苯基苯酚钠的最终意见，为化妆品企业提供了明确的合规方向。

　　欧洲化学品管理局是欧盟负责化学品监管的核心机构。该机构的主要职责是执行REACH法规和CLP法规，直接影响化妆品原料的安全性评估；管理化妆品原料（如纳米材料、新原料）的注册数据，评估其对人体健康和环境的风险；维护化妆品原料数据库（CosIng），公开已批准原料的安全信息，供企业和消费者查询。

　　CosIng数据库

　　化妆品成分是指化妆品原料在配方中的成分比例和配合关系。而化妆品原料是指化妆品生产过程中使用的各种物质，是构成化妆品的基础物质。可以说，化妆品原料是化妆品成分的基础，化妆品成分是化妆品原料的呈现。为加强化妆品原料监管，欧盟通过建立化妆品成分数据库，间接对原料信息进行收集和管理。

　　欧盟在REACH法规的基础上建立了CosIng数据库。该数据库收录了《欧盟化妆品法规（EC）No.1223/2009》中的禁用组分、限用组分、允许使用的着色剂、允许使用的防腐剂、允许使用的防晒剂和《常用原料名称表》，总计超过15000种化妆品成分。CosIng数据库的数据主要来自化妆品法规更新数据及化妆品行业和各成员国提交的原料及成分信息，一般包括INCI（国际化妆品原料）名称、定义、CAS（化学物质登记号）编号、EC编号（欧盟为化学品分配的唯一标识号）、化妆品法规规定、使用目的、SCCS评估报告、已确定的组分或物质举例等。

　　建立CosIng数据库的主要目的是赋能化妆品行业发展。一方面，欧盟法规要求化妆品标签需包含成分清单，CosIng数据库为化妆品企业提供了用于化妆品标签的常见成分名称，可帮助企业确保其产品标签符合相关法规要求。另一方面，利用CosIng数据库可以检索化妆品成分的技术功能，如防腐剂、乳化剂等，帮助企业正确申报用途；同时，该数据库提供化学物质的EC编号，便于企业查询和管理。

　　需要注意的是，CosIng数据库仅作为提供化妆品成分信息的工具，没有法律效力。化妆品生产商在使用某种化妆品成分时，必须对该成分进行安全评估，以确保相关产品质量安全。

日本  实行分类规范管理

　　《化妆品基准》是日本厚生劳动省（MHLW）制定的化妆品成分管理法规，其核心目的是确保化妆品的安全性、有效性，并对成分使用进行严格规范。该法规属于《医药品、医疗器械等质量、有效性及安全性确保等相关法律》（《PMD法》）的核心配套文件。

　　日本对化妆品和医药部外品的原料实行分类管理。

　　对于化妆品，除《化妆品基准》中提到的禁用成分（负面清单）、限用成分清单中收录的物质外，允许在企业承担安全责任的情况下，自行判断使用。在新原料管理方面，日本区分了有使用历史和无使用历史的原料，根据相应的判断依据评估原料的安全性。

　　对于医药部外品（介于药品和化妆品之间的一类特殊产品，这类产品通常具有一定的功效性，但安全性风险低于药品，包括药用牙膏、染发剂等）中的配合成分，如使用MHLW发布的可使用成分清单中未收录的成分，应作为新原料和产品一同申报。新原料需要提交安全性数据（如急性毒性、皮肤刺激性、致敏性等），经医药品医疗器械综合机构局（PMDA）审核通过后方可使用。

延伸阅读

　　我国和欧美日在化妆品原料监管思路方面有明显区别，主要体现在三方面。

　　●化妆品原料和成分监管侧重点不同  国外化妆品监管机构监管落脚点是化妆品成分，成分是成品中的最终化学组成，通常是配方中稳定存在的物质，监管措施包括标签监管、限制禁用监管等。而我国监管部门的监管落脚点是化妆品原料，原料是指生产端未加工的初始物质，可能是单一化合物或未处理的混合物，监管部门通过原料安全信息报送和安全性评价对化妆品原料进行监管。

　　●已使用原料与新原料管理不同  在化妆品原料数据库管理方面，我国《已使用化妆品原料目录（2021年版）》是对我国境内已使用化妆品原料信息的收录，新原料必须经注册或备案，并通过安全监测期后，方可纳入该目录进行管理。而欧盟、美国的化妆品成分数据库是对成分信息的客观收录，并未区分成分是否已被使用。

　　●原料信息使用和管理模式不同  欧盟化妆品成分数据库可直接链接到SCCS相关评估报告；美国CIR数据库可链接到CIR的评估报告，也可查询其他国家和地区相关评估报告或法规，方便企业多渠道获取原料安全风险信息。目前，我国已上线化妆品原料安全信息登记平台，该平台收录的化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的内容，但无法获取评估机构的评估报告和风险提示。

　　（作者为中国药品监督管理研究会监管科学分会委员张昊）

(责任编辑：张可欣)