中国食品药品网讯  近日，由兰州泰基离子技术有限公司研发的碳离子治疗系统在福建医科大学附属协和医院妈祖院区正式投用，填补了福建省肿瘤高端治疗领域空白，标志着甘肃省在高端医疗器械国产化与“跨区域协同”领域取得重要突破。作为我国首台拥有完全自主知识产权的医用重离子装置，该系统自2019年获批上市以来，已在甘肃省武威市成功治疗近2000例患者，疗效与安全性达国际领先水平。

　　近年来，甘肃省药监局成立碳离子治疗系统工作专班，主动担当担责，强化服务保障，全面介入、全程指导碳离子治疗系统注册上市和质量监管等工作；统筹聚合省内外检验检测资源，支持注册人成立检测中心开展自检，进一步加快注册上市进程。同时，大力提升监管能力和检验检测能力，建成甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目；联合甘肃省卫生健康部门制定碳离子治疗系统上市后监管方案，督促注册人、使用单位分别建立碳离子治疗系统运行维护质量管理体系和使用质量管理体系，联合卫生健康部门制定印发碳离子治疗系统监督管理责任清单，开展联合监督检查，及时排查化解各类风险隐患。

　　与此同时，甘肃省药监局持续推动碳离子治疗系统迭代升级研发，全力推动碳离子治疗系统产业补链、延链，攻克碳离子治疗系统主要生产原材料高纯度无氧铜料“卡脖子”技术难题；印发服务碳离子治疗系统产业链高质量发展实施方案，加快形成以武威为核心，兰州、莆田、杭州、武汉、南京等多点支撑的“一核多点”临床应用格局。“甘肃造”碳离子治疗系统目前可提供多离子（碳离子、质子、氦离子、氧离子）治疗。

　　甘肃省药监局相关负责人表示，该局通过构建“产学研用”创新生态，建立“基础研究-技术研发-产业示范-高效监管-应用推广”全链条发展模式，实施全生命周期监管，推动碳离子治疗系统实现“从实验室到产业化”跨越发展，打造出具有示范效应的国产高端医疗装备产业化路径，形成了东西部协作发展新范式。目前已构建覆盖全省的研发、生产、应用全环节的标准体系，形成了以武威为创新源头、辐射全国的高端医疗装备产业网络。

　　据介绍，甘肃省药监局将持续推进碳离子治疗系统标准体系建设，全面优化服务指导，助力碳离子治疗技术在全国的广泛应用，不断推动碳离子治疗系统高质量发展，积极打造产值超百亿元的国产重离子装备产业集群。（丁怡媛）

(责任编辑：赵红)