将洗衣液备案成清洗液，将花露水备案成医用退热凝胶、导光凝胶……近年来，广西壮族自治区桂林市市场监管局监管人员在日常检查中注意到，实际产品属性与备案材料描述不相符的现象在各辖区药店销售的第一类医疗器械产品中时有出现。为防范风险，提高第一类医疗器械产品的备案质量，规范第一类医疗器械企业的生产行为，桂林市市场监管局采取备案部门与监管部门协作模式，即打破传统“单线作战”模式，由桂林市市场监管局产业园区分局负责接收备案材料、形式审查、发放备案凭证及牵头进行回顾性审查；市局医疗器械安全监管科负责备案材料真实性核查以及后续的日常监管，建立“回顾审查-动态核查-监管执法”全链条协作机制，确保第一类医疗器械产品备案工作从企业提交备案资料到监管部门跟踪核查在一周内完成，辖区第一类医疗器械产品备案合规率稳步提升。

　　强化备案前端审查

　　第一类医疗器械产品备案监管的首要环节是备案资料的形式审查。桂林市市场监管局不断强化备案前端审查，把好产品备案“第一关”。该局产业园区分局备案窗口在系统梳理第一类医疗器械备案管理要点的基础上，依据相关法规，编制印发《第一类医疗器械产品备案资料审查要点》（以下简称《要点》），统一审查标准，减少主观判断差异。《要点》对企业提交的第一类医疗器械产品首次备案、变更备案和取消备案的资料进行形式审查明确了详细具体的操作规范。例如，对首次备案的产品，明确了产品技术要求的内容框架、标签和说明书样式要点，并详细说明了审查的重点内容；对变更备案的产品，详细规定了应如何规范变更产品描述，对模糊性的关键词进行了界定，并专门针对体外诊断试剂和组合包类产品的预期用途、分类要求进行严格规定。不仅如此，桂林市市场监管局还组织相关专家组成回顾性审查小组，由产业园区分局牵头组织审查小组对新增的产品备案及2019年以前已备案的产品进行人工复核，重点复核产品名称、预期用途、产品结构组成等内容，以便尽早发现备案材料中存在的问题，督促企业及时整改，最大程度防控产品上市后风险。例如，审查小组在对某企业新增的第一类医疗器械产品备案进行回顾性审查时，发现该企业上报材料中“产品结构组成”缺失部分关键组件信息，于是指导企业及时变更产品备案，重新补充提交材料；在日常回顾性审查过程中，审查小组发现辖区内“09-物理治疗器械-01电疗设备/器具-05神经和肌肉刺激器用电极”部分备案产品的型号/规格（包装规格）存在根据身体具体部位设置型号/规格的情况，与现行法规要求不符，立即告知监管部门责令该类产品生产企业进行整改。

　　据统计，自2022年以来，桂林市市场监管局通过回顾性审查发现存在问题的备案产品281件，相关企业均已完成整改。

　　通过线上材料标准化提交与人工回顾性审查相结合，桂林市第一类医疗器械备案材料规范程度大大提高，从源头上防范了“高类低备”“非医备案”等乱象出现。

　　注重监管后端核查

　　为防止企业“一备了之”，同时保障备案产品尽早合规上市，桂林市市场监管局医疗器械安全监管科在收到备案窗口实时通报的备案信息后，随即启动动态核查，一般在3个工作日内对新备案产品进行现场复核，在7个工作日内对新增生产备案企业进行现场检查。

　　在现场核查过程中，监管人员重点检查企业留样是否与产品备案信息一致；批生产记录是否与产品描述一致，有无私自添加的情况；产品原材料库是否有不在产品描述中的原材料；企业生产工位的作业指导书是否与该医疗器械产品生产流程一致，有无私自改变生产工艺的情况；产品说明书是否有相应的使用风险提示和使用要求等，以指导企业合规生产，保障上市产品安全。

　　例如，某企业完成了“医用退热凝胶”产品备案，监管人员在现场检查时发现，该产品留样生产记录中有“香精、色素”等非医用原料，立即启动深入调查，最终查实该企业实际生产产品为化妆品，不属于医疗器械产品，遂依法通知备案窗口取消该产品备案。又如，监管人员在对某企业新备案产品的留样进行检查时发现，该装置在某些情况下存在破裂风险，但产品说明书和风险提示中都未提到该风险，立即要求企业进行整改，充实相关试验数据，完善产品使用说明书及安全警示。

　　动态核查机制的建立有助于将产品风险发现于投产前，既确保了市场上产品的合规性，又降低了企业损失，在保障公众用械安全的同时也得到了企业的广泛认可。

　　规范日常监督检查

　　桂林市市场监管局在日常监管中持续关注产品的合规性，通过压实企业主体责任，确保产品质量安全。

　　针对第一类医疗器械生产企业，监管人员通过随机调取备案资料与现场检查情况进行符合性比对的方式，查找风险点，企业违规空间被大幅压缩，主体责任意识显著增强。例如，某产品的产品描述为“本产品由电极板（或导电胶贴）、电极片组成，其中电极片主要由无纺布垫片、水、甘油、卡波姆组成”，但在一次实际检查中，监管人员发现该产品备案的最小销售单元内并无电极板，只有电极片，在中包装内才配有1个电极板，与备案资料不符。监管人员向企业询问得知，该产品中电极板为可重复使用产品，电极片为一次性使用产品，为节省成本，一个中包装（盒）内放有一个电极板，最小销售单元内只有电极片。监管人员要求企业立即整改，严格按照备案资料进行生产，对已销售的产品，要求企业按规定进行召回。

　　针对监管过程中发现的高类低备、非医疗器械备案为医疗器械、产品含违禁添加成分等严重违法违规行为，桂林市市场监管局采取“零容忍”态度，依法依规从严处理，取消产品备案凭证，并公开通报处理结果，对不法行为形成有效震慑。对于存在备案材料不符合新规要求、检验仪器未定期校准等一般性违规问题的企业，要求企业限期整改，对不按要求时限整改可能导致产品质量安全无法得到有效保障的，依法依规公示取消备案。2022年以来，公示取消第一类医疗器械产品备案190个、生产备案4家。

　　针对部分企业主体责任意识不强、法规意识淡薄，对于备案要求不明确等问题，桂林市市场监管局主动作为，组织开展落实主体责任、第一类医疗器械备案注意事项等专题培训，覆盖辖区全部第一类医疗器械生产企业。同时，利用广西药品智慧监管平台和政务一体化平台，整合相关资源，积极探索智慧监管途径，优化备案及整改流程，大幅提高工作效率。

　　作为国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点，桂林市市场监管局将进一步优化事前辅导，提升服务与指导能力。如定期组织培训，提升备案工作人员、企业相关人员的专业能力；针对企业需求，提供定制化的指导和咨询服务，帮助企业解决备案过程中遇到的具体问题。同时，加强风险监测与防范，及时发现违规备案风险；选取技术能力强的企业作为合作哨点，拓宽备案规范性的监测视野，提前化解风险。针对备案过程中遇到的复杂问题，主动开展理论研究，为备案和监管工作提供理论支持。

　　（作者单位：广西壮族自治区桂林市市场监管局）

(责任编辑：赵晓菲)