国家医疗器械检查员，黑龙江省药品审核查验中心副主任齐鹤

　　今年是黑龙江省药品审核查验中心副主任、国家级医疗器械检查员齐鹤在医疗器械检查员岗位的第11个年头。

　　2003年，从佳木斯大学制药工程学专业毕业的齐鹤，入职原黑龙江省医药工业研究所（现更名为黑龙江省药品审核查验中心），先后从事药理毒理和药学工艺质量研究、食品和化妆品审查、药品审评和检查等多项工作，2015年由药品检查转向医疗器械检查领域。

　　“十年磨砺，初心如磐。”这位热情爽朗的东北汉子这样总结自己在医疗器械检查领域的耕耘和坚守。“监管为舵，服务作帆”是齐鹤在职业生涯中始终坚守的工作信条。

　　不是“挑毛病”，而是“树标尺”

　　2016年夏天，齐鹤参加的一次由原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织的检查，令他印象深刻。

　　当时正值7月，福建厦门暑气正盛。作为检查组的一员，齐鹤前往当地一家医院，对某跨国企业生产的体外检测试剂盒开展临床试验监督抽查。在核验临床试验样本时，部分数据的来源引起了检查组的注意：同一受试者在不同病程阶段的采样数据被多次纳入统计。检查组认为该操作存在样本重复使用问题。然而，企业对此持有异议，双方进行了一整天的沟通。

　　检查组中，齐鹤是唯一一名参加过临床试验检查的检查员，因此，大部分沟通工作由他来完成。面对企业国际法规部、技术部等部门负责人的轮番解释，他一一耐心沟通，并指出每项解释与相关法规的不符之处。企业的态度也从一开始的强硬，转变为信服。

　　“这次检查对临床试验数据真实性的判定标准，为后续同类型的检查提供了参考依据。”齐鹤说，此后，涉及类似情况的检查，均沿用了此次检查的标准。

　　齐鹤不仅专业，还十分敏锐细心。

　　一次，齐鹤带领检查组来到江西的一家医院，对某企业生产的基因检测试剂盒进行临床试验监督抽查。

　　在核查临床试验数据时，齐鹤发现纸质记录十分混乱，便要求企业提供试验设备（荧光定量PCR仪器）上的使用记录。经过仔细比对，他注意到仪器上临床试验阶段的使用记录断断续续，显然存在问题。面对齐鹤的追问，临床机构工作人员支支吾吾，无法给出合理的解释。

　　齐鹤不动声色地离开了实验室，而后突然返回杀了个“回马枪”，恰好听到工作人员在小声议论：“我们根本没有用过那台仪器，怎么可能有使用记录呢？”基于这一证据，企业注册申报最终被驳回。

　　在齐鹤看来，检查员并非“鸡蛋里挑骨头”，而是要以专业和严谨的态度把握每一个“关键细节”，这样才能达到检查的目的。

　　不做“拦路虎”，要上“加速度”

　　“关键时刻冲得上去。”提到齐鹤，黑龙江省药监局药品稽查专员宋文明这样评价。

　　2019年5月，齐鹤被选派至黑龙江省哈尔滨市巴彦县德祥乡丰胜村开展为期两年的驻村扶贫工作。

　　2020年1月30日（正月初六），正在丰胜村研究新冠疫情防控部署的齐鹤，接到了黑龙江省药监局打来的电话：“新冠疫情防控需要医用防护服和医用口罩。为抗击新冠疫情，我省部分企业需要转产。你作为国家级医疗器械检查员，需要马上赶回来，对企业转产进行指导。”

　　寒夜里，车轮飞驰碾过积雪，齐鹤当天连夜赶回哈尔滨。第二天一早，他就赶到黑龙江省疾病预防控制中心对进口防护物资进行鉴定。随后，他作为黑龙江省药监局医用防护物资工艺技术指导组的专家，奔赴企业指导相关企业解决一系列生产工艺标准等技术难题。

　　从2020年1月31日至4月30日，齐鹤在这91天中未曾休息一天。为了节省时间，他常以方便面或面包充饥，短短3个月，就瘦了十几斤。他的同事还记得，其间有一次，齐鹤加班至深夜不慎摔倒，膝盖挫伤导致膝盖积液。他怕休息耽误工作，就找了一名相熟的医生，通过按摩硬生生将膝盖积液揉散。第二天，齐鹤就一瘸一拐地出现在单位，继续高强度工作。

　　在这3个多月的时间里，齐鹤为60余家有意生产医用防疫物资的企业提供咨询服务和技术指导，组织对18家次企业开展监督检查，牵头完成了20余家企业、40多个产品应急注册的技术审评工作。

　　“你们都这么帮我们了，我们除了努力干还能说啥。”这是一家企业的技术人员对齐鹤说的心里话。在各方共同努力下，2020年2月5日、6日，相关企业分别获得了医用一次性防护服和防护口罩的临时批件，黑龙江省实现了新冠疫情防护物资生产零的突破。其中，哈药集团制药总厂仅用10天时间，就完成了从立项到量产医用防护口罩和防护服。

　　“宁可自己受点累，也绝不能让防疫物资卡在审评环节。”齐鹤回忆道，时间紧，任务重。速度就是生命线。作为检查员，必须要有冲上前的责任感，快速解决当前问题，保证企业顺利完成应急注册，让防护产品能够快速投产。

　　不要“设关卡”，而要“搭梯子”

　　2024年9月，黑龙江省药监局发布了《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《指南》）。“这真是一场及时雨。”对此，哈尔滨声诺医疗科技有限公司（以下简称声诺医疗）负责人张旺生欣喜地说。

　　由于原注册地址在规模、配套设施等方面已经无法满足产品生产需求，2024年，声诺医疗计划进行生产地址变更，扩大产能。

　　然而，已经在原生产地址完成的研发和临床前研究资料能否在新址延续使用？在未来的产品注册审评阶段，又应该准备哪些地址变更相关材料？这些问题让声诺医疗犯了难，便向黑龙江审核查验中心咨询相关政策和解决方案。

　　接到咨询的齐鹤对此十分关注，并前往企业进行现场指导，提供政策解读和前端帮扶。

　　“原生产地址的研发资料可以延续使用，但需要留存包括厂房影像、布局图和采购记录等能够证明研发过程真实、完整和可追溯的材料。”齐鹤解答了企业的疑惑。

　　然而，齐鹤的帮扶指导并没有止步于为这一家企业答疑解惑。他发现，尽管国家药监局发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中包含了“企业变更生产地址”的相关内容，但由于缺乏具体细则，企业在实际操作中会遇到这样那样的问题。因此，齐鹤向黑龙江省药监局提出了优化建议。2024年9月，在黑龙江省药监局的支持下，齐鹤牵头起草制定的《指南》正式发布实施。

　　“2024年12月，我们按照《指南》的要求存留相关材料，并在两个月后顺利完成了生产地址变更。有了《指南》作为政策支撑，避免了企业在新地址重复产品研发过程中体系文件的验证工作，让企业减少了很多工作量。”张旺生颇有感触地说。

　　“检查不是为了给企业设置‘关卡’，而是以政策为抓手，帮助企业解决发展过程中遇到的实际问题。”秉持这一理念，近年来齐鹤参与组织起草了多项政策，如《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》等，努力将政策红利转化为发展驱动力。

　　在齐鹤眼中，医疗器械检查员这一岗位虽然平凡而普通，却承载着重大的责任与使命。在十年如一日的检查工作中，他凭借扎实的专业知识和丰富的检查经验守护安全底线，以敢于冲锋在前的担当和主动解决问题的务实精神助推企业创新发展。“正是许多个这样的时刻，让我为自己是一名医疗器械检查员而自豪。”齐鹤说。

(责任编辑：赵晓菲)