图为黑龙江省药检院检验人员在进行化妆品样品前处理。 黑龙江省药检院供图

      黑龙江省药品检验研究院（以下简称黑龙江省药检院）作为国家化妆品风险监测工作组成员单位之一，按照保障公众用妆安全的工作要求，秉承服务监管的宗旨，主动发现风险、认真研判风险、及时报送风险线索。自2022年承担国家化妆品安全风险监测工作以来，该院不断提升检验能力和组织能力，紧紧围绕“风险”这个关键词做足功夫。

　　黑龙江省药检院利用专业技术优势，充分发挥风险监测的“哨点”作用，全力守护公众用妆安全。2022、2023、2024年度累计圆满完成559批次国家化妆品安全风险监测任务，获得国家药监局肯定。

　　以精心组织为抓手预防风险

　　按照工作部署，黑龙江省药检院每年详细制定化妆品风险监测工作实施方案，明确部门职责和工作要求，组织参与风险监测的工作人员参加培训，并细化采样及费用报销流程，做到事前计划、事中监督和事后分析总结，确保各工作环节顺畅，保证工作质量和时效。

　　在制定采样计划时，黑龙江省药检院提前进行摸排，收集销售店铺及网络销售产品信息，掌握不同类别产品网络和线下销售大致分布情况，依据风险程度合理设置网络和线下采样比例、不同抽样场所采样比例。

　　明确采样要求是风险监测工作的重要一环。黑龙江省药检院优化关键词设置，要求契合监测目的，以确保采样的精准度。例如，监测舒缓类化妆品中的肌肉松弛类药物，采样样品宣称的舒缓作用应是以放松肌肉为主，而不是舒缓敏感肌。该院还细化采样流程，在采样过程中及时梳理汇总采样数据，避免重复采样，在提高采样针对性的基础上兼顾采样的代表性，不断提高风险监测问题发现率，确保风险监测工作质量。

　　以前沿信息为依托发现风险

　　及时了解化妆品行业现状及前沿技术信息，关注国内外相关舆情情况，可以有效提高化妆品风险发现的敏锐性。欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报、我国化妆品警戒快讯、网络夸大宣传的产品和“网红”产品等信息，都为发现化妆品风险提供了线索来源。黑龙江省药检院高度重视上述信息，将其作为重要参考应用于风险发现和监测工作。

　　在制定2024年度风险监测探索性研究项目时，黑龙江省药检院工作人员关注到网络上有部分“网红”化妆品宣称“放松肌肉、缓解疼痛、舒缓疲劳”等化妆品定义以外的功效，样品成分表中标识含有“水杨酸甲酯”或“平铺白珠树叶油（含水杨酸甲酯）”。水杨酸甲酯作为化妆品原料的主要用途是定香剂、防腐剂，但也是很多中西药止痛膏/贴中的主要功效成分，用于抗炎、镇痛。欧盟化妆品法规规定，水杨酸甲酯在驻留类肤用产品中最高限制使用浓度为0.060%，限值较为严格。

　　黑龙江省药检院建立了不同基质化妆品中水杨酸甲酯的测定方法，对上述“网红”产品中水杨酸甲酯的含量范围进行摸底，发现部分产品中水杨酸甲酯含量较高，这些产品作为日常化妆品使用可能存在潜在风险。结合试验数据和欧盟标准，该院建议对水杨酸甲酯制定合理限值。

　　以深入分析为依据研判风险

　　在化妆品安全风险监测的探索性研究中，黑龙江省药检院根据实际采样产品宣称的特点和功效，对可能存在的风险物质开展了多维度的探索性研究工作，建立了克罗米通、肌肉松弛药等多种风险物质的测定方法，并通过对监测数据深入、多角度分析，进一步挖掘风险点。

　　在按照标准方法检验63种激素时，黑龙江省药检院工作人员发现1批次祛斑美白样品在甲基泼尼松龙监测窗内，出现了疑似离子对，但保留时间、相对丰度比与甲基泼尼松龙均不一致，利用一级、二级质谱碎片信息，结合高分辨质谱，确认该物质为甲基泼尼松龙类似物。通过对该样品的系列产品进一步采样分析，发现这些样品均检出浓度水平相近的上述成分。黑龙江省药检院将此作为高风险线索第一时间上报中国食品药品检定研究院，并申报立项化妆品补充检验方法。

　　在加强采样分析的基础上，黑龙江省药检院还强化了风险线索的上报，2022年以来累计上报风险线索10余项，为监管部门开展监管工作提供支持。

　　为了进一步提升化妆品风险监测工作质量与实效，黑龙江省药检院将不断提高专业技术水平和检验创新能力，结合国内外化妆品原料法规变化，主动开展禁用原料检测方法的开发研究、化妆品常用塑料包材有害物质及对内容物安全性影响研究，以及有方法无限值的禁用原料（如重金属元素、有机溶剂）的监测工作，为研究制定化妆品原料中可能带入的禁用物质残留量标准值提供数据支持。在关注禁用物质风险监测的同时，拟联合生产企业共同开发常用化妆品原料和所含风险物质的检测方法，完善化妆品原料标准体系，更好地规范行业发展，降低产品的安全风险。此外，还将加强与省内化妆品不良反应监测机构和审评查验机构的横向沟通与合作，建立从审批到使用的纵向风险研判网络，实现对化妆品原料、成品的全方位风险监测，提升风险发现能力。

　　（作者单位：黑龙江省药检院）

(责任编辑：赵晓菲)