合作区医疗机构中药制剂获批直接开展Ⅲ期临床试验

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　　11月12日，横琴粤澳深度合作区企业百灵毓秀（珠海）医药有限公司收到由国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该公司1.1类中药新药“糖宁通络片”开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的Ⅲ期临床试验。

　　获批后，糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来首个凭借人用经验由医疗机构中药制剂直接进入Ⅲ期临床试验的1.1类中药新药。极大缩短研发周期、降低研发成本，加速新药上市进程！

糖宁通络片 贵州百灵/图

　　按照《国家发展改革委商务部关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》“支持经由粤澳医疗机构中药制剂中心研发的医疗机构中药制剂向中药新药转化，符合有关规定的，可不开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验”有关要求，合作区商事服务局会同粤澳医疗机构中药制剂中心主动作为，协助药企筛选潜力品种，积极联系国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心进行指导帮扶，为合作区企业发展注入创新动力。

　　合作区商事服务局副局长邱润华表示，《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》明确要求，合作区要发展中医药等澳门品牌工业，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。商事服务局积极配合上级药监部门培育优秀平台，发挥平台优势推动企业创新研发，充分整合糖宁通络片的十余年院内制剂人用经验和合作区的政策、资源、区位优势，促成了糖宁通络片的创新成果。

　　粤澳医疗机构中药制剂中心负责人、粤澳药业有限公司董事长兼总经理王丹表示，医疗机构中药制剂是中药新药的“孵化器”，对促进中医药传承创新发展具有重要意义。中心未来将继续与优秀医药企业合作，孵化更多创新中成药。

　　百灵毓秀（珠海）医药有限公司为贵州百灵企业集团制药股份有限公司全资子公司。贵州百灵研发总监、百灵毓秀（珠海）医药有限公司董事长夏文指出，此次糖宁通络片获批直接进入Ⅲ期临床试验，对公司持续推进科研创新和成果转化具有里程碑意义。公司将继续加快推动糖宁通络片早日实现新药上市，为合作区中医药产业发展增光添彩。

粤澳合作中医药科技产业园袁天晓/摄

　　下一步，合作区将持续主动作为、靠前服务，推动更多创新中成药在合作区孵化，助力中医药传承创新发展！

(责任编辑：宋莉)