□ 本报记者 落楠

　　“法者，治之端也。”药品监管部门坚持以人民为中心推进药品监管法治工作，我国药品监管法治体系建设成果丰硕，药品全链条全周期全环节监管法规日益完善。

　　良法促善治。药品监管部门以强有力的举措，让一系列规定从“纸上”落到“地上”。一项项制度得到有效执行，医药行业在法治轨道上蓬勃发展，人民用药安全、有效、可及更好得到保障。

　　与时俱进 系统升级

　　“《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）自1984年诞生以来，历经两次全面修订、两次部分条款修正，其间伴随着一系列药品监管行政法规、部门规章和规范性文件的制定、完善，围绕药品全过程全生命周期全环节形成了较为完备的法律法规体系。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉说。

　　药品领域法律法规体系的发展，是我国药品、医疗器械和化妆品监管法律法规不断健全的一个缩影。顺应时代变迁，“两品一械”监管立法工作与时俱进，不断回应时代热点难点重点问题，更是在近些年进行了法律法规体系的全面升级。

　　2019年，《药品管理法》完成一次“大修”。新修订《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”要求，旗帜鲜明地提出“保护和促进公众健康”这一立法目的，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

　　同年，《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）发布实施，这是全球首部综合性疫苗管理法律。疫苗是特殊的药品，针对其特点，《疫苗管理法》明确国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持疫苗产品的战略性和公益性，鼓励疫苗研发创新，全力保障疫苗质量安全。

　　与此同时，《化妆品监督管理条例》与《医疗器械监督管理条例》的制修订工作紧锣密鼓地推进。

　　2020年6月，新制定的《化妆品监督管理条例》发布，我国化妆品行业“基本法”实现迭代。业内普遍认为，该条例在制度设计上有诸多亮点，适应化妆品行业蓬勃发展势态，为消费者用妆安全保驾护航。

　　2021年3月，新修订《医疗器械监督管理条例》发布，我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。该条例从制度层面进一步促进行业创新，更好激发行业增长潜力，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

　　随着上述“两法两条例”制修订的完成，新时代“两品一械”监管法律法规体系的“四梁八柱”搭建完成，为行业带来新气象。

　　脚步不停，一部新的行业大法又在路上。今年8月28日—9月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见，我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。

　　精雕细琢 织密网络

　　随着“两法两条例”制修订的完成，药品监管立法工作进入“精装修”阶段。

　　“我们明显感受到，近年来，药品监管法规体系更加完善，条款设定更加严谨，监管手段更加丰富。”福建省药监局政策法规处负责人举例说，作为部门规章，《药品网络销售监督管理办法》对药品网络销售这种新业态予以规范；《药品经营和使用质量监督管理办法》使监管触角更加顺畅地延伸到包括医疗机构在内的药品经营、使用质量管理各相关方，强化全过程全环节监管。

　　据统计，近年来，“两法两条例”配套的14部核心规章完成了制修订，立足国际视野，结合我国实际，对上位法进一步填补细节，进一步落实鼓励创新研发、强化质量监管等有关要求。

　　一系列细化法规出台。具有“我国首部”意义的《药品上市后变更管理办法（试行）》《药物警戒质量管理规范》，专门针对儿童化妆品监管制定的《儿童化妆品监督管理规定》，考虑特殊情况下患者用械需求而制定的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》……保障安全、促进健康的制度更加丰富、具体。

　　一系列审评技术指导原则密集出台，更好地凝聚共识、指导研发。仅2023年，在药品领域，我国制修订指导原则74个，新发布指导原则60个，累计发布药品技术指导原则达到482个；在医疗器械领域，全年发布67项指导原则和6项审评要点，现行有效指导原则达到613项，对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。

　　值得一提的是，在织密药品法规网络的过程中，符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系逐步建立、完善，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系加快构建，促进中药传承创新发展。

　　中药有其自身的特殊性，为此，国家药监局“量体裁衣”制定专门规定，收获业界好评——2023年2月发布的《中药注册管理专门规定》被评价为中药注册史上的一个里程碑文件；今年7月发布的《中药标准管理专门规定》让中药标准坚持姓“中”。目前，中药生产监督管理专门规定的制定工作正在有序推进中。

　　落地落实 成效可感

　　2021年9月，福建省厦门市市场监管局对厦门香普尔日化有限公司无证生产化妆品案作出处罚，对其法定代表人谭某处以罚款并终身禁止从事化妆品生产经营活动。这是《化妆品监督管理条例》实施后全国首个处罚到人并终身禁业的案件。

　　福建省药监局在案件查办工作中进行了指导和协调。“该案涉案金额较大，涉及儿童化妆品，综合考虑其不良后果，我们建议实施处罚到人。”该局政策法规处负责人介绍。

　　精准界定假药，科学界定劣药，对严重违法行为实行“双罚制”，引入处罚到人制度，完善行刑衔接机制……药品监管法规日益完善，为执法提供了更多手段和有力支撑。各级药品监督管理部门强化对违法犯罪的惩治，在维护公平竞争中彰显法律权威。

　　法律法规有严厉的一面，也有诸多“促新”的制度设计。维昇药业（上海）有限公司首席商务官陈军表示，新修订《药品管理法》鼓励以临床价值为导向的药物创新，实行药品上市许可持有人制度，优化药品审评审批流程，加速创新药品上市，种种设计激励企业积极投身创新研发。

　　近年来，审评审批制度改革深入推进，药品监管法律法规持续鼓励创新。例如，创新医疗器械特别审查通道和医疗器械优先审批通道的开通，让临床急需医疗器械更快惠及患者；按照风险管理原则对化妆品新原料实行分类管理，让化妆品新原料可以加速上市，为行业创新注入源头活水。

　　以法律法规的刚性制度作为保障，创新驱动发展战略在医药领域落地落实。政策红利持续释放，创新成果不断涌现：

　　——截至目前，我国批准上市创新药已超180个。其中，既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中药；既有常见病、慢病治疗产品，也不乏儿童用药、罕见病用药等。

　　——截至目前，国家药监局已批准297个创新医疗器械上市，主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品处于国际领先地位。

　　——截至今年7月，已有172个化妆品新原料完成备案，并在3000余个化妆品产品中得到应用。新原料研发和应用速度显著提升，增强了我国化妆品行业的竞争力。

　　“当下，药品监管法律法规既强调保安全，也注重促发展。医药创新研发活跃、产业蓬勃发展的态势，有助于更好保护人民健康权益。实际上，医药事业的发展成就，也从另一个层面佐证了监管手段和监管制度的科学性。”邵蓉表示。

(责任编辑：常靖婕)