CDE公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》(含问答文件)实施建议和中文版意见

  • 2024-09-12 14:37
  • 作者:
  • 来源:国家药监局药审中心网站

  9月12日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求ICH〈M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性〉(含问答文件)实施建议和中文版意见的通知》,全文如下。


关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》(含问答文件)实施建议和中文版意见的通知


  为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。


  如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。


  感谢您的参与和大力支持。


  附件:1. M13A指导原则(含问答文件)实施建议


  2.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版


  3.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版


  4.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版


  5.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版


  国家药品监督管理局药品审评中心

  2024年9月12日


M13A指导原则(含问答文件)实施建议.docx

《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版.pdf

《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版.pdf

《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版.pdf

《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版.pdf


(责任编辑:常靖婕)

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