中国食品药品网讯  参苏感冒片等药品由处方药转换为非处方药；国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示8个仿制药一致性评价任务……8月12日—8月18日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布公告，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。

2.CDE网站公示8个仿制药一致性评价任务，涉及硫酸阿米卡星注射液等品种（截至8月18日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布两期药品批准证明文件送达信息，共包括45个受理号，涉及复星凯特生物科技有限公司等企业（截至8月18日）。

2.CDE承办受理60个新药上市申请，包括SYS6026注射液等药品（截至8月18日）。

3.汇宇制药发布公告称，公司全资子公司SeacrossPharma (Europe) Ltd.收到荷兰健康产品监管局核准签发的公司产品唑来膦酸注射液的上市许可。

医药企业观察

1.华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东与韩国IMBiologics corp.签订产品独家许可协议。中美华东获得IMBiologics两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102在37个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。根据协议，中美华东将向IMBiologics支付600万美元首付款，200万美元技术转移里程碑付款，最高不超过3.075亿美元的开发、注册和销售里程碑付款，以及分级最高两位数的净销售额提成费。

2.睿智医药发布公告称，公司全资子公司上海睿智与香港理工大学签署《战略合作框架协议》，双方拟探索合作研究的机会，开发用于免疫治疗的新型治疗药物。

3.步长制药发布公告称，公司控股子公司泸州步长拟与俄罗斯公司LANCET签署《经销和许可协议》。泸州步长拟许可LANCET在俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦和乌兹别克斯坦内，就注射用BC001（适应证为癌症，包括晚期胃癌及胃食管交接处腺癌）作为产品上市许可的持有人进行产品的注册、包装和质量控制，以及作为许可区域内的独家经销商对产品进行商业化等。

4.海南海药发布公告称，公司与PHARMATHEN S.A.签署《权益许可和经销协议》，双方主要就PHARMATHEN研发生产的用于精神分裂症急性期和维持期的治疗药品Paliperidone Long Acting Injectable（1M）（中文名：棕榈酸帕利哌酮长效注射液）达成合作，获得该产品在中国境内独家排他的商业化权益。

药品集中采购

1.湖南省医保局就《湖南联动执行全国中成药集中带量采购中选结果实施方案（征求意见稿）》公开征求意见。联动规则方面，征求意见稿指出，全国中成药集中带量采购中选产品供应清单内产品，以本产品中选价格、湖南省挂网价格的低值联动挂网，纳入联动中选目录；全国中成药集中带量采购各产品组的非中选产品，可按不高于同产品组中选产品最低日均治疗费用申请联动挂网，纳入联动中选目录；不接受日均费用高于中选产品最低日均费用的同通用名剂型产品申报挂网。

2.湖北省医保局发布《关于执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）和江西十六省（区）联盟药品集中带量采购中选结果的通知》，自2024年8月30日起，统一执行胰岛素专项接续和十六省（区）联盟集采中选结果。其中，胰岛素专项接续中选药品采购周期自中选结果执行日起至2027年12月31日；十六省（区）联盟集采中选药品采购周期原则上为2年，采购周期内采购协议每年一签。

3.上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于本市做好规范注射剂挂网工作的通知》。通知指出，已在上海市挂网的注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）统一按照最小制剂单位（具体如支、瓶、袋等，组合包装按套）重新申报挂网，不再按照实际包装（如盒）挂网。内含包装数量为“1”，包装单位为“支/瓶/盒”的药品编码可暂不申请编码转换。国家及上海市联盟组织药品集中带量采购中选品种、协议期内国家医保谈判药品，药品编码及价格暂不调整。（本报记者刘思慧整理）

(责任编辑：周雨同)