中国食品药品网讯 国家药监局就《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见；国家医保局公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息；国家药监局药品审评中心就《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见……8月5日—8月11日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局就《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药）。征求意见稿指出，生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。公开征求意见至9月10日。

2.国家医保局公示了2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息。440个药品通过初步形式审查，其中阿基仑赛注射液等244个药品进入目录外药品名单，阿贝西利片等196个药品进入目录内药品名单。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）就《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿指出，抗血管生成靶向治疗、免疫检查点抑制剂等进展改变了子宫内膜癌的治疗模式，大幅度提高了患者生存率。随着子宫内膜癌患者总生存期不断延长，给新药临床试验设计和终点选择带来了挑战。征求意见稿在子宫内膜癌临床试验设计和终点选择方面提出建议。

4.CDE网站公示10个仿制药一致性评价任务（详见表1），涉及氯雷他定片等品种（截至8月11日）。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息（详见表2），共包括276个受理号，涉及赛惠升生物制药股份有限公司等企业（截至8月11日）。

2.CDE承办受理51个新药上市申请（详见表3），包括地舒单抗注射液等药品（截至8月11日）。

3.荣昌制药（淄博）有限公司提交的小儿定喘口服液中药品种保护申请（初保）已获国家药监局受理。

4.汇宇制药发布公告称，全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.的奥沙利铂注射液和唑来膦酸注射液分别收到哥斯达黎加共和国卫生部和爱尔兰健康产品监管局核准签发的上市许可；注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫司汀获得乌兹别克斯坦上市许可。

5.常山药业发布公告称，公司药品依诺肝素钠注射液获得吉尔吉斯斯坦药品注册部门签发的药品注册证书。

6.泽璟制药发布公告称，公司在研产品注射用ZG006获得美国FDA颁发的孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于该药在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。

医药企业观察

1.嘉和生物发布公告称，与TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同创立的公司）订立许可协议。根据许可协议，嘉和生物已同意（其中包括）授予被许可人全球独家许可（不包括中国大陆及港澳台地区），以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。GB261是一种新型差异化CD20/CD3双特异性T细胞接合剂（TCE），具有超低CD3结合亲和力和完整的Fc功能（ADCC和CDC）。嘉和生物已在中国和澳大利亚完成针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）进行的Ph1/2期多中心研究。

2.百洋医药发布公告称，为促进公司产业延展升级和资产优化扩大，拟与北京百洋众信康健投资管理有限公司、河北临空私募基金管理有限公司等共同出资设立廊坊临空百洋股权投资基金合伙企业（有限合伙）。百洋医药拟作为有限合伙人以自有资金认缴出资5,900万元，占出资总额的29.50%。

3.东北制药发布公告称，拟收购鼎成肽源70%的股权，深入进军细胞治疗领域，通过资源整合和技术互补，快速切入特异性细胞免疫治疗的技术研究、产品开发和临床应用。鼎成肽源是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品开发及转化的研发型企业，已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系。

药品集中采购

1.辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于执行己酮可可碱注射液等50个药品主动降价结果的通知》。通知显示，石家庄四药有限公司等企业投标的己酮可可碱注射液等50个药品价格进行了调整。

2.浙江省医保局网站发布《关于下调部分在线交易药品联动（采购）价格的通知》。宁波美诺华天康药业有限公司等企业主动申请下调其在浙江省在线交易药品联动（采购）价格，共涉及55个品种。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)