健康网医药产业数据库对国家药监局药品审评中心（CDE）网站原料药登记数据的梳理显示：2024年上半年共更新了3871个原料药备案登记号，其中400个登记号为首次申请登记。

其中，国产原料药备案登记号3196个（到期再注册产品占比较大）；进口原料药登记675个（包括我国港澳台地区的23个）。更新的备案登记中与制剂共同审批状态为A的登记号有3173个（以登记号计）。

产品对比：上半年更新的登记号涉及原料药产品（规格）1474个，其中属于新登记的产品（规格）共计557个，其余为登记更新。

上半年更新登记号最多的3个产品分别是：他达拉非、阿托伐他汀钙、恩格列净，更新登记号均超过20个。

国产原料药：上半年更新的3196个登记号，涉及29个省（市、区），其中登记号最多的3个省份分别是：江苏（530个）、浙江（413个）、山东（395个），都是传统的医药原料药工业强省。

进口原料药：上半年更新的675个登记号中，印度363个、意大利40个、德国28个，居于前三。

企业对比：上半年更新的登记号涉及企业1134家，其中中国大陆企业812家、境外企业322家（含港澳台地区企业9家）。

更新登记号数量最多的3个境内企业分别是：连云港润众制药有限公司42个、东北制药集团股份有限公司37个、河北仁合益康药业有限公司37个。

更新登记号数量较多的境外企业是印度的DR. REDDY`S LABORATORIES LTD.，共34个。另有6家印度企业更新超过10个登记号。

更新的独家产品共计171个登记号。其中部分是目前在研（申报临床或上市中）产品的相关原料药，有11个产品是目前在申报上市药品的原料药，分别是：复迈替尼、枸橼酸格来雷塞、迈华替尼、酒石酸泰贝西利、达希替尼、艾本那肽、莫米司特、盐酸去甲乌药碱、玛赛洛沙韦、玛仕度肽、甲磺酸瑞齐替尼。 

（北京东方比特科技有限公司 刘建廷）

(责任编辑：周雨同)