近年来，国家出台多项政策鼓励中药创新、支持儿童药物研发。2019年至今年上半年，共有271个儿童用药获批上市（含增加适应证）；另外，当前国内还有超40款儿科中药新药处于临床试验申请及以后阶段（不含已上市产品新增适应证或人群）。

据中康CMH-开思系统统计，2023年我国等级医疗机构和零售终端儿科中成药销售额达到180亿元。儿科中成药市场的增长，也吸引越来越多的药企布局，比如济川药业、扬子江药业、葵花药业、康缘药业等。

去年两大渠道销售额达180亿元

近几年，儿科中成药在全国等级医疗机构销售额呈逐年上涨趋势，2023年销售额近80亿元，同比增长26.4%（详见图1）。其中，呼吸系统疾病用药销售额超62亿元，占比达79.06%，同比增长23.78%。

2023年，有10款儿科中成药在全国等级医疗机构销售额过亿元。其中，小儿豉翘清热制剂销售额约为17亿元，连续7年位居榜首；小儿消积止咳制剂以4.7亿元的销售额位列第二；金振口服液、神曲消食口服液、小儿咳喘灵制剂销售额分别为4.6亿元、4.5亿元、4.5亿元。从销售增速来看，仅有金振口服液一款产品略微下滑，同比下降2.3%，其余9款产品均实现正向增长。值得一提的是，小儿肺热清颗粒表现亮眼，销售额同比大涨98.6%（详见图2）。

零售终端方面，2023年儿科中成药在全国销售总额达101.49亿元，同比下降4.9%（详见图3）；感冒用药/清热类、止咳祛痰类、胃肠道疾病用药占据主要市场份额，分别占比28.18%、27.87%、26.64%，三大品类销售总额达到84.27亿元。

政策支持儿科中成药研发上市

在基药目录中，最值得关注的方向之一就是儿科用药。2018年版国家基药目录首次单列了儿科用药类别，其中包括5个化学药品种和17个中成药品种（13种组方）。但整体来看，儿科用药占比仍然有限。

近年来，国家采取一系列措施，鼓励儿童用药研发生产，缩短药物上市进程，不断提升儿童用药的安全性和可及性。2021年9月，国务院印发《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》，明确指出，鼓励儿童用药研发生产，加快儿童用药申报审批工作，完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息。2023年5月，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平。今年5月，国家卫生健康委公示第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单，清单共包括23个品种，涉及混悬剂、吸入溶液剂、口服溶液剂等多个剂型。

在国家政策的支持与推动下，近年来儿科中成药研发明显加速。从儿科用药剂型上看，目前在研的儿科中成药新药以颗粒剂、口服液、贴膏剂等适宜儿童的剂型为主，适应证以感冒、支气管炎、腹泻等儿科常见病居多。其中，康缘药业的小儿健脾颗粒及小儿佛芍和中颗粒、一力制药的小儿银连颗粒、盈科瑞创新医药的小儿二白止痛颗粒等9个药品注册分类为中药创新药1.1类，涉及厌食症、感冒等疾病领域。

5月28日，国家药监局批准重庆华森制药生产的八味芪龙颗粒为首家中药二级保护品种。在此之前，贵州三力制药的开喉剑喷雾剂（儿童型）、鲁南厚普制药的小儿消积止咳颗粒、亚宝药业四川制药的儿童清咽解热口服液等儿科中药品种保护申请获受理，申请事项为初保，这几款产品均是独家品种。

此外，近5年我国有5款儿科中成药新药获批上市，小儿豉翘清热糖浆便是其中之一。2023年11月17日，国家药监局批准济川药业申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。该产品是济川药业独家产品小儿豉翘清热颗粒的改进剂型，也是新版《药品注册管理办法》实施后申报上市的儿科中药改良型新药。改良后的小儿豉翘清热糖浆或能解决颗粒剂“难喝”的问题，患儿对于药品的接受度也会提高。北京中医药大学中药学院陆洋教授在接受媒体采访时表示：“小儿豉翘清热糖浆获批上市，让中药企业知道，在选准品种和定位的前提下，国家其实是鼓励大家去做中药改良型新药的。之后，应该也会慢慢在市场上看到更多的改良型产品。”（中康科技供稿）

(责任编辑：刘思慧)