中国食品药品网讯 近年来，合肥市医药产业发展势头强劲，新技术、新模式、新业态不断涌现，新开办、跨区域委托、多点委托生产企业数量持续增加。截至今年6月底，合肥市共有药品上市许可持有人、药品生产企业、第二类和第三类医疗器械注册人、化妆品注册人/备案人、药品批发企业604家，占全省34.22%。产业的蓬勃发展，给药品监管带来了新的风险挑战。针对这一现状，安徽省药监局第一分局积极探索强化法律法规宣贯的新方法、新路径，通过上门宣贯、集中宣贯、共同宣贯、精准宣贯等方式，帮助企业提高法律法规意识和质量安全意识，护航企业健康有序发展。

　　深入企业，上门宣贯。针对药械妆生产、批发企业的不同监管要求，结合日常监督检查，持续深入开展“百人访千企、纾困解难题”“百名专家助药企”“五问三宣贯”活动，主动深入企业开展法律法规宣贯。2023年以来，第一分局负责人带队赴559家次药械妆企业开展《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规宣贯和服务企业高质量发展活动，帮助企业持续强化药械妆生产经营质量管理，在法治轨道上行稳致远。

　　专题会议，集中宣贯。结合各类专项检查，召开同类型企业的法律法规宣贯会，通报检查情况，指明共性问题，指导帮助企业分析问题症结、找准根本原因，提出整改措施、严防风险隐患。从具体案例切入，以案释法，对企业开展警示教育，帮助企业“守好底线、不越红线”，持续提升生产经营和质量管理的合规性。2023年以来，第一分局召开B证药品生产企业、新获证医疗器械注册人、新开办药品批发企业等法律法规宣贯会9次。

　　联合企业，共同宣贯。紧紧抓牢落实企业主体责任，组织辖区8家药械妆生产企业座谈，对“三个主体责任规定”进行解读，引导企业积极参与宣贯，联合企业设计制作宣贯视频、海报，提高宣贯的广度和深度。2023年以来，第一分局联合相关企业设计制作“三个主体责任规定”宣贯海报1400张、宣贯视频5个，发送257家药械妆生产企业组织学习宣传，推动辖区企业和企业关键岗位人员系统、完善地理解和落实好质量安全主体责任。

　　以赛促学，精准宣贯。组织32家药品生产企业、96名药品检验人员参加质量检验能力竞赛；组织39家B证药品生产企业、20家新开办医疗器械注册人和26家新开办药品批发企业负责人、关键岗位人员进行法律法规测试。重点考察参赛人员对理论基础知识、相关法律法规的掌握情况以及专业技能操作的规范性和熟练性，对成绩优异的单位及个人予以通报，推动企业关键岗位人员提升能力，切实履行质量安全主体责任。

　　安徽省药监局第一分局统筹运用上门宣贯、集中宣贯、共同宣贯、精准宣贯等新方法、新路径，将法律法规宣贯融入日常检查、专项检查、稽查执法等药品监管全过程。这一做法持续提高了企业的法律法规意识和质量安全意识，激发了企业提升质量管理水平的内生动力，体现了科学监管和社会共治。（郑海东 杨成松）

(责任编辑：宋莉)