CDE发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》
4月6日,国家药品监督管理局药品审评中心网站发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告。全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告(2023年第25号)
抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)目前是抗肿瘤新药研发热点之一,尤其是在肿瘤治疗领域,ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中,需要特殊关注的问题提出建议,并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发,药审中心组织制定了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年4月6日
(责任编辑:常靖婕)
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