图为“罗氏妇科补肾安胎法的研究与推广应用”项目荣获 2020 年度广东省科学技术奖科技进步奖一等奖，张春波（左）与罗颂平教授（右）在领奖现场合影。

    图为第 23 届国际生殖协会联盟大会上白云山中一药业滋肾育胎丸展台。

    图为中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授在一次学术会议上介绍滋肾育胎丸临床研究情况。（图片由白云山中一药业提供）

　　近日，从广州医药集团有限公司（以下简称广药集团）旗下广州白云山中一药业有限公司（以下简称白云山中一药业）传出消息，与提升生育力密切相关的科研项目——滋肾育胎丸增加“卵巢储备功能下降”功能主治临床试验已有序开展。

　　近十年来，白云山中一药业围绕提升生育力，积极运用现代科学技术对公司核心产品滋肾育胎丸进行持续开发，努力为提升生育力寻求中医药方案。

　　中医药防治DOR作用明显

　　卵巢储备功能下降（DOR）是指卵巢内卵母细胞的数量减少和（或）质量下降，同时伴有抗苗勒管激素（AMH）水平降低、窦卵泡数（AFC）减少、基础卵泡刺激素（FSH）水平升高，患者生育力降低。广州中医药大学第一附属医院罗颂平教授介绍，DOR是一个现代疾病名称，根据临床特点，中医可将DOR归入“月经不调”“经水少”“血枯”“经闭”“不孕”等范畴。

　　据介绍，目前尚未开展关于DOR的大型流行病学调查。但从既往临床数据来看，DOR的发生率约为10%，发病率日益升高，且逐渐呈现患者年轻化趋势。DOR如果得不到及时治疗，可能进一步发展成卵巢早衰（POF）。从DOR到POF是个渐变过程，及时治疗有利于延缓DOR向POF发展的进程。

　　近年来，中医药在防治DOR方面的作用越来越受到关注。

　　已有的临床和药效研究显示，滋肾育胎丸可改善DOR，提高卵泡数，改善性激素水平。2021年，白云山中一药业基于滋肾育胎丸的疗效，申请新增功能主治“卵巢储备功能下降”。广药集团副总经理，白云山中一药业党委书记、董事长张春波表示，滋肾育胎丸是一个多组分的复方制剂，产品基础研究和临床研究以中医理论及产品的药效物质为基础，围绕生育力相关适应症开发新的功能主治，为生育力下降的群体提供治疗选择，是一项非常有意义的工作。

　　滋肾育胎丸研发的十年守正创新路

　　20世纪60年代初，著名中医妇科专家、广州中医药大学罗元恺教授在寿胎丸(由近代名医张锡纯创立)的基础上制定了滋肾育胎丸组方，后来该临床验方被献给白云山中一药业开发为中成药制剂——滋肾育胎丸。滋肾育胎丸于1983年上市，曾荣获原卫生部重大科技成果乙级奖，因其在调经、助孕、安胎方面的疗效，被写入《中医妇科学》《中西医结合妇产科学》等教材及《中医妇科常见病诊疗指南》专业用书，成为治疗流产、不孕症等病症的推荐用药。

　　自2012年起，白云山中一药业投入4000万元开展滋肾育胎丸的创新研究，从药效、工艺、质量标准、安全性、作用机制、循证医学临床试验等方面开展研究，致力全面提升产品科技内涵，确立以滋肾育胎丸为核心产品，全力打造“妇科药品生产基地”的发展战略。

　　——2012年，与上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心、世界卫生组织人类生殖研究合作中心）合作，开展滋肾育胎丸的非临床安全性研究，证实该产品在临床剂量使用下是安全的。研究团队就相关非临床安全性研究成果在《毒理学研究》（Toxicology Research）等国际知名毒理学专业学术期刊发表SCI文章4篇。

　　——2013年，启动滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目。该项目由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授牵头，美国耶鲁大学张和平教授进行统计指导，全国19家医院的生殖中心共同参与，共入组患者2265例。研究团队运用国内外公认的临床研究方法，开展滋肾育胎丸在体外受精-胚胎移植治疗中应用的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，以评价滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率的影响。研究结果显示，服用滋肾育胎丸可改善行体外受精-胚胎移植的新鲜胚胎周期妇女的妊娠结局，提高种植率、临床妊娠率、活产率，且安全性良好，是妇科中成药在生殖领域的新突破。

　　该项目形成的关于滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究的成果论文《滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率的影响：一项随机对照临床试验》（Effects of the ZishenYutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle：A Randomized Controlled Trial），于2022年在美国妇产科权威学术期刊《产科学与妇科学》（Obstetr ics and Gynecology）正式发表。该项目研究成果使中医独特的优势逐渐被西医所理解和接受，同时对中西医结合辅助生殖技术助孕的联合辅治方案构建产生了巨大影响力。

　　——2016年，开设滋肾育胎生育力研究中心。与澳门大学中药质量研究国家重点实验室联合共建澳门大学白云山中一联合研究院，下设滋肾育胎生育力研究中心，着重研究中药在助孕、安胎方面的药效和作用机理，推动中药现代化研究。此外，还开展了滋肾育胎丸质量标准提高研究，确立了滋肾育胎丸的质量控制方法，相关成果获得专利授权2件。

　　——2021年9月，滋肾育胎丸增加“卵巢储备功能下降”功能主治的临床试验申请获国家药监局批准。

　　随着创新科研持续推进，滋肾育胎丸研究成果累累：2020年12月，由广州中医药大学第一附属医院、白云山中一药业、中山大学孙逸仙纪念医院联合申报的“罗氏妇科补肾法助孕安胎的应用与推广”项目荣获中国中西医结合学会科学技术奖一等奖；2021年5月，广州中医药大学第一附属医院罗颂平教授团队与白云山中一药业科研团队联合申报的“罗氏妇科补肾安胎法的研究与推广应用”项目荣获2020年度广东省科学技术奖科技进步奖一等奖。

　　科研的付出和收获，总是伴随时间沉淀。面对诸多荣誉，张春波表示：“近十年来，在广药集团的支持下，白云山中一药业对滋肾育胎丸开展了一系列创新研究，运用现代科学手段阐释药理作用，提升了中医药研究的高度。这项系统工程投入大、难度高、挑战多，但有了科研赋能，企业有了登高望远的能力，增强了中医药文化自信，并在守正创新中获得了更强大的信心，这个方向是十分正确的。”

　　据悉，滋肾育胎丸作为白云山中一药业的独家产品，近年来迎来了快速发展，该产品已成为广药集团打造“时尚中药”的标杆产品。全国人大代表，广药集团党委书记、董事长李楚源一直大力支持并指导推进滋肾育胎丸的系列科研工作，他表示，“时尚中药”就是用最先进的科研技术、最流行且年轻人易于接受的市场推广模式，打造当下普罗大众最需要的健康产品。近年来，广药集团一直坚持推动滋肾育胎丸的系统性科研工作，致力把滋肾育胎丸打造成生殖医学领域的中药大品种以及国内领先的提高生育力的中药大品种，通过生育力的提升助力生育率的增长，进一步彰显中医药文化自信，推动中医药走向世界。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)