中国食品药品网讯 近日，厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心在“十三五”期间完成的全自动生化分析仪重点监测课题，在全国100个医疗器械重点监测中脱颖而出，成为14个优秀不良事件监测项目之一，被国家药监局综合司表彰为“十三五”医疗器械不良事件重点监测优秀课题。

　　为完成全自动生化分析仪重点监测课题，厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心开展了大量针对性工作。一是查阅文献，获得了全国全自动生化分析仪召回情况、使用情况、故障失效情况以及不良事件风险分析；二是深入全自动生化分析仪制造企业，了解生产过程、原材料零部件的检验要求以及产品的质量控制等；三是组织开展培训，走访近百家医疗机构，让医院全自动生化分析仪的使用者和管理者，掌握仪器原理、适用范围、使用方法和注意事项，及时上报不良事件；四是全方位开展监测数据分析，进行风险分析，包括产品部件可靠性风险、产品可用性（易用性）风险、应用条件不确定性风险；五是科学拟制风险报告，提出合理建议，为全自动生化分析仪的合理规范使用作出贡献。（袁文杰 林雅丽）

(责任编辑：常靖婕)