聚焦临床试验管理 创新监管检查模式——北京市药品审评检查中心助力创新服务建设

  • 2022-09-05 09:44
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 为落实北京市药监局《“两区”建设任务落实方案》要求,北京市药品审评检查中心(以下简称检查中心)立足工作实际,积极完成各项临床试验检查任务,力促创新服务站落地。


  检查中心创新检查模式,将专项检查工作与日常监督检查有机结合。为切实做好C级、D级临床试验机构的专项检查工作,提高效率,减少检查频次,检查中心联合北京市药监局各分局开展现场检查工作,将临床试验专项检查与日常监督检查有机结合起来。目前,检查中心已联合北京市药监局第一分局、第二分局完成3家临床机构的监督检查工作,为机构管理提出合理化建议,更为各级药监部门提供了项目核查的技术支持。


  检查中心克服人员不足,提前完成数据核查任务。为保证临床试验数据核查在规定时限内完成,中心克服检查员不足的困难,充分调动专家资源,提前完成数据核查任务。截至8月19日,检查中心共计接收临床试验联合核查任务45件,完成38件,平均提前22.3个工作日。(北京市药品审评检查中心供稿)


(责任编辑:常靖婕)

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