中国食品药品网讯 6月20日，国家药监局药品审评中心就《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。该指导原则适用于抗肿瘤治疗性药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗产品。

　　单臂临床试验（SAT）不设立平行对照，而是采用外部对照，如历史对照，即采用他人的或过去的研究结果，与试验组进行对照比较。由于历史对照数据来自不同时期的不同研究，在未设立平行对照的情况下，SAT在评价时会引入偏倚因素，导致采用SAT结果作为获益风险评估依据时，存在多种不确定性。限定SAT适用条件，即是要确保在目标适应症人群中，药物的治疗获益大于SAT自身不确定性所带来的风险，并尽可能扩大获益风险比。

　　《征求意见稿》阐述了SAT的局限性，同时列举了当前SAT作为关键注册研究的适应条件。由于SAT研究通常支持药物的附条件上市，因此指导原则明确了对确证性临床试验的要求。此外，《征求意见稿》还指出了探索最优给药策略、关注缓解质量、对安全性和联合用药的考量、关注独立评审委员会的应用和伴随诊断等需特别关注的重点问题。（许明双）

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