临沂市药物警戒中心认真落实国家“一体两翼”药物警戒总体工作思路，践行山东省药监局“人民药监为人民”监管理念，以“服务监管、服务公众、服务产业”为出发点和落脚点，按照“立足全省领先，争创全国一流”的目标，突出风险监测主线，心系人民群众健康利益，真抓实干，传承弘扬创新，努力促进药品全生命周期高质量发展。

　　建体系强机构，夯实工作根基

　　临沂市积极争取市委市政府的支持，加快推进市县级药物警戒机构建设。2019年，建立副县级地市级药物警戒中心，全市12区县药品不良反应监测机构全部更名成立区县级药物警戒中心，市、县两级药物警戒机构建设全省领先。

　　发挥药物警戒专业机构作用，强化市、县、乡、村四级监测网络，全市共有药品不良反应监测站点4397个；医疗器械不良事件监测站点2657个；化妆品监测哨点94个；药物滥用监测哨点39个；药品生产企业监测哨点9家，基本形成“纵向重点突出，横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。发挥网络监测效能，推行属地管理和层级管理，施行市中心、县中心、医疗机构三级责任落实机制，搭建50人市县专家信息网络交流平台，加强与各监测站点沟通联系，随时通过微信群收集风险信号、反馈报告中存在问题，解决实际问题，提高网络运行效率。

　　多措并举，促进医疗机构、生产企业药物警戒工作由“要我做”到“我要做”转变，推动药物警戒“两翼”均衡发展。一是夯实医疗机构监测报告主渠道作用。通过考核通报、表彰激励等措施，促进医疗机构出台内部管理长效机制，将不良反应报告工作纳入科室绩效考核，与职称评审挂钩，推动监测报告“主动报、及时报、不漏报” ，如今年上半年临沂市人民医院共上报907份报告，新的严重报告占15.55%；同时加强监测数据分析利用和反馈，定期发布药物警戒信息，形成不良反应报告源于临床、服务临床的良性循环；二是落实持有人监测报告主体责任。借助省级专项检查，有针对性对企业的存在问题，逐个逐条进行分析指导，帮助企业建立药物警戒体系，拓展收集报告渠道，主动开展药物警戒工作，企业GVP合规意识不断增强；同时引导企业向全生命周期药物警戒风险管理转型，首先从说明书入手，帮助企业分析数据和风险信息提示，对已上市和拟上市申报的说明书，涉及药物警戒的内容进行审核、标准医学术语的规整，修改说明书，保证上市前上市后说明书风险控制连续性，降低企业和公众用药风险。

　　建机制增合力，形成工作常态

　　药物警戒工作是关乎群众用药安全的重要工作，临沂市药物警戒中心强化部门联动，建立健全“一联三有”的运行机制，推动警戒工作健康可持续发展。“一联”是建立和完善市场监管、卫生和公安部门联席会议制度，形成良好的沟通机制，增强跨单位跨部门的整体合力，解决监测工作的瓶颈问题。“三有”是年初有计划、年中有督导、年末有考核，发挥行政力“指挥棒”作用。年初有计划，重在落实国家、省监测工作会议精神，部署全市监测工作目标和考核细则；年中有督导，采取“月统计、季反馈、年通报”、电话督导及现场检查方式，深入监测一线，定期调研走访回访，对存在问题列入台账跟进督促解决，确保年初计划的落实；年末有考核，考核结果作为联合表彰、评先树优、划拨经费重要依据，同时挖掘、宣传先进典型，促进工作整体提高。

　　重人才炼队伍，助推持续发展

　　药物警戒工作专业性强、涉及面广，只有建设一支专职专业的监测队伍，才能充分发挥药物警戒守护人民健康的“哨兵”和“侦察兵”作用。

　　一是磨砺市县监测队伍。临沂市药物警戒中心现有的14名成员，全部是药学、医学专业本科以上专业技术人员。临沂市药物警戒中心采取“请进来、走出去”方式，组织人员参加培训学习，开拓视野，更新知识，提高能力。县级药物警戒部门通过“大学习大提升”活动等方式加强人才培养，锻造一批有思路、能说会写善做的“复合型”的专职药物警戒队伍。二是加强专家队伍建设。做好风险信号的预警和研判，离不开专家的帮助支持。临沂市药物警戒中心建立健全药物警戒专家库遴选制度，成立县区监测骨干、临床专家组成的风险研判小组，搭建交流平台，随时通过微信群收集、分析、反馈报告中存在问题，每季度召开风险信号专家咨询会、风险信号专家评估会，开展病例报告的评估和研判，借助药物警戒外脑支持，提高分析评价报告质量和监测人员能力。

　　抓规范强能力，促转型提效能

　　药品上市后药物警戒工作重点是发现风险、评估风险和控制风险。临沂市药物警戒中心通过提高“三个能力”，不断提升工作实效，实现从药品不良反应监测到药物警戒的转型。

　　一是定标准，提高宣传培训能力。临沂市药物警戒中心每年都针对医疗机构、药品生产企业实施培训全覆盖。为提高培训效能，针对关键环节、关键问题，统一规范培训内容，在规范报告填写上，推行药品不良反应过程描述“三个时间三个项目两个尽可能”标准；在报告审核上，建立“四查四对”报告审核标准，加强报告真实性、准确性；在报告收集上，推广“四非”药物滥用行为判定标准，提高医疗机构上报药物滥用报告数量和质量，引导医疗机构开展超适应症、超剂量用药“可疑即报”工作，落实药物警戒制度，保障公众用药安全。2020年全市上报四项监测报告23920例，同比增长25％，报告数量居全省前列，药品不良反应报告与监测质量评估全省第一名。同时，临沂市药物警戒中心还借助融媒体平台，面向社区群众、零售药店、在校大学生等群体，开展“‘药’您健康沂蒙行”等公益宣传活动，营造药物警戒“社会共治”氛围。

　　二是抓规范，提高风险预警处置能力。临沂市药物警戒中心建立完善 “三个一”预警工作模式，即建立一系列制度、成立一个小组、建立一个流程，做到风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立了24小时值班制度、周例会制度、药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件风险信号标准等一系列制度，实行预警信息双人审核，节假日无休，同时借助每周工作例会，汇总梳理各监测单位发现的风险，及时上报。成立县区监测骨干、临床专家组成的风险研判小组，对关注的严重病例、预警事件和风险信号通过微信群、QQ群，实时进行分析讨论，挖掘有价值风险信号撰写分析报告，保证风险研判及时、科学、准确。建立应急预警工作流程。建立完善风险信号简易报告程序、应急预警事件处置工作流程等文件，明确各相关单位职责，对发现风险实例逐一调查、分析、研讨、判定，撰写风险调查报告，提高综合研判能力，确保各类事件发现和处置及时准确到位。近十年来，有效处置应急预警事件50余起，联合卫健部门化解舆情风险3起，保护公众健康。2021年与卫健部门联合发文加强单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂不良反应监测和临床使用管理，降低临床用药风险；密切与禁毒、教育等部门沟通，加强右美沙芬单方制剂药物滥用监测与报告，降低青少年右美沙芬的滥用风险，保护青少年健康。

　　三是提效能，增强数据分析利用能力。临沂市承担4个药品、医疗器械省级专业评价平台建设，在全省率先建立出台专业评价平台建设工作方案，督促医疗机构建立领导小组，明确职责，责任到人，先后开展心血管药物、可吸收止血纱布、壳聚糖手术防粘连产品、输液泵、注射泵、监护设备等品种的专业评价及课题研究项目11项。2020年根据静脉留置针风险信号对全市集中带量采购产品不良反应/事件进行评估，助推临沂市政府建立市医疗保障基金监管工作联席会议制度，促进临沂市带量采购产品临床安全；每年整理、分析近3万条数据，形成监测年度报告，提出重点关注的品种及意见建议，为监督抽样、安全监管提供参考。

　　加快协同创新，开启监管科学研究新模式

　　临沂市积极践行药品监管科学计划，借助山东大学建立国家药品监管科学研究基地优势，积极对接，搭建“政产学研用”协同创新平台。一是设立临沂协同创新中心。2020年8月临沂市政府与山东大学签订战略合作协议，2021年3月市政府正式批复设立国家药品监管科学研究基地（山东大学）临沂协同创新中心。中心将以建立药物警戒基地为目标，开展药物警戒监测体系、制度体系、评价体系研究，探索建立地市级药物警戒模式。二是承担先行先试任务。参与国家中心课题项目《故障类医疗器械不良事件数据利用研究》的医疗器械不良事件预警模块的研发试点工作，参与完成省中心牵头的国家课题《化妆品不良反应监测评价基地管理研究》。三是优化监测报告工具。充分利用信息化、智能化手段，开发上线“化妆品不良反应报告”小程序，填补国内公众报告化妆品不良反应信息空白。开发药品不良反应云平台建设，2019年6月被评为“临沂市科技进步奖二等奖”，9月被评为“山东省首版次高端软件”称号。

(责任编辑：张可欣)