药品说明书是科学指导合理用药的主要依据之一，具有法律效力，其记载内容主要包括品种基本信息、适应症、用法用量和安全性信息等。然而，受限于药品上市前临床研究数据的有限性，其首版说明书记载的安全性信息存在一定的局限性，因此，在更大使用范围、更长使用时间情况下开展的上市后监测显得尤为重要。

药品说明书修订工作是一项对药品获益/风险进行持续评估的过程，伴随品种全生命周期。通过检索国家药监局官网数据，2021年国家药监局共发布药品说明书修订公告47条，涉及150余个品种，其中化学药品占比约为63.08%，中成药占比约为33.85%，还包含个别生物制品等。此外，还专门针对氟哌啶醇口服制剂、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂等发布修订公告，要求增加儿童用药相关信息。

从2021年官方发布的说明书修订公告的数量和频次来看，监管部门对药品安全性的重视程度越来越高，要求越来越严，内容越来越细化。那么，药品上市许可持有人作为药品安全的第一责任人，是否更应该走在监管之前，积极主动地开展药品安全性评价工作呢？笔者认为，除完成监管部门提出的说明书修订要求之外，持有人应主动履行并有效落实药品安全主体责任，全面关注企业在产在售品种的安全性问题，广泛收集其品种上市后出现的不良反应及相关有害反应信息，收集途径包括但不限于医疗机构、经营企业、电话和投诉、学术文献、互联网、上市后研究和项目、监管部门等，并及时做好分析评价，根据实际情况适时开展说明书修订工作。

药品说明书中涉及安全性信息的项目主要包括不良反应、禁忌、注意事项、警示语等，笔者对如何更好地完善修订这几项内容提几点建议，仅供参考。

不良反应

首版药品说明书中“不良反应”项记载的内容主要来源于上市前研究，在实际临床使用过程中可能会出现各类上市前研究中暂未发现或严重程度有差别的不良反应表现，因此需要结合上市后监测数据对其“不良反应”项下内容进行持续修订完善。目前，很多药品说明书“不良反应”项描述过于简单，例如，仅简单描述为“皮疹，瘙痒”“本品尚未见相关不良反应报道”“尚不明确”等。上述内容均不能有效地提示药品安全性问题，一旦出现相关不良反应特别是严重不良反应，不利于及时有效地采取救治措施。建议持有人在起草或修订“不良反应”项时，将监测数据分别按照消化系统、神经系统、皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、血液系统、全身性损害等不同类别逐一进行汇总分析，如条件许可可计算发生率。

禁忌

药品说明书中“禁忌”项内容主要是明确哪些人群不能使用本品种。持有人可根据上市前和上市后研究的具体情况对禁用本品的人群在此项予以明确，如本品是否存在相关致敏物质，易过敏人群是否禁用；新生儿、婴幼儿是否禁用；相关生理机能不全患者是否禁用等。

注意事项

药品说明书中“注意事项”主要是为避免临床使用或患者自行用药过程中，如果不注意可能会导致的安全性问题而对一些关键点进行的说明。持有人可结合自身品种的具体情况，关注以下几个方面（不限于）：是否存在特殊人群用药注意事项，如儿童、老年人、孕妇等；是否存在生理机能障碍患者用药注意事项，如肝肾功能不全者、心血管疾病患者、消耗类疾病患者、认知功能障碍患者、重大术后患者等；是否存在用法用量注意事项，如推荐剂量、溶媒要求、滴注速度等；是否存在配置要求，如即配即用、配置环境等；是否存在保存要求，如保存温度、湿度等。

警示语

药品说明书中“警示语”项是对用药过程起到警示性作用的内容，可在说明书上方以警示框的形式标出以示醒目，其内容可包含药品可能导致的严重或危及生命的相关不良反应信息及救治措施，如过敏性休克、是否出现过死亡病例等。

开展说明书修订工作是提升药品安全性的有效方式之一，持有人应高度重视、主动履责、长效实施。在做好说明书修订工作的基础上，还应对不良反应的发生机制开展深入研究，采取有效防控措施，同时做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医护人员和患者合理用药。（作者单位：南京市食品药品监督检验院）

(责任编辑：刘思慧)