中国食品药品网讯（记者王晓冬） 11月26日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2020年）》。2020年，北京市共收到涉及北京市注册人和备案人的报告共计18211份，二级以上医疗机构连续7年消除零报告，各区报告覆盖率达到100%。

　　2020年，北京市共收到涉及北京市注册人和备案人的报告共计18211份，从医疗器械管理类别来看，Ⅰ类医疗器械相关报告1191例，占6.54%；Ⅱ类医疗器械相关报告10698例，占58.74%；Ⅲ类医疗器械相关报告6322例，占34.72%。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。

　　2020年，北京市医疗器械不良事件监测网络已覆盖到北京市医疗器械生产企业、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业；国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达14440个，比2019年增加620个，其中经营企业用户为12067个，占用户总数的83.57%，器械注册人和备案人1313个（含进口产品代理企业），占用户总数的9.09%，医疗机构注册用户1060个，占用户总数的7.34%。

　　记者了解到，北京市药监局探索开展重点监测和再评价等上市后医疗器械安全性研究工作，完成了医用超声耦合剂再评价，提出了风险控制建议；完成了人工髋关节等6个品种的“十三五”重点监测工作，针对相关风险进行了深入研究，并提出风险控制建议。

　　2020年，北京市监测单位上报的可疑医疗器械不良事件报告7118份，反映全市医疗器械报告意识良好；二级以上医疗机构连续7年消除零报告，注册人和备案人主动报告意识提升，各区报告覆盖率达到100%。

(责任编辑：张可欣)