中国食品药品网讯 9月10日，由国家药监局药审中心、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）线上政策解读宣贯会在京举办。国家药监局药审中心生物制品药学部审评员邱晓围绕《指导原则》起草背景、主要内容等作了详细讲解。会议吸引了来自全国药品监管系统和医药行业的近2万人实时在线观看。

　　根据《指导原则》，生物制品上市后药学变更是指已经获得上市许可的生物制品在生产、质控等方面发生的变化，是生物制品上市许可持有人（以下简称持有人）持续优化生产工艺，保持工艺稳定和控制的先进性，保证生物制品安全、有效和质量可控的重要手段。持有人是生物制品上市后变更研究和管理的责任主体，对生物制品上市后变更研究、研究结果的自我评估和持续动态的变更管理负责。

　　宣贯会指出，生物制品上市后药学变更因生物制品自身特点不同，变更事项不同、变更程度不同，带来的潜在风险也会有所差别。按药学变更可能对生物制品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行变更分类。依据风险和产生影响的程度由高到低分为重大变更、中等变更和微小变更。值得注意的是，即便微小变更也有可能给产品的安全、有效性带来影响，因此变更风险级别及分类不仅依赖于变更事项本身，同时依赖可比性研究显示的该变更对产品安全、有效性的影响，必须对变更可能造成的质量影响进行可比性评估。应根据变更事项和类别，预期变更对产品造成的影响，以及变更对产品安全性和有效性潜在影响的评估，确定可比性研究的策略和范围。

　　此外，宣贯会强调，由于生物制品复杂多样，即使相同变更，不同情形下的风险也存在差别，持有人需结合产品特点以及变更的实际开展变更研究，充分评估变更对已上市生物制品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照有关规定进行补充申请、备案或报告。对于预防用疫苗、细胞治疗产品等生物制品的上市后变更，除参考《指导原则》开展研究，另有规定和技术要求的，也应遵照执行。

　　据悉，6月25日，国家药监局药品审评中心发布并施行《指导原则》。《指导原则》适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂，从技术角度阐述生物制品上市后注册管理事项变更中药学变更研究的基本思路和关注点。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)