随着医药产业的发展，药品检验检测领域也呈现出快速发展趋势，检验机构逐渐完备，检验人才队伍建设日趋完善，药品检验能力不断提升。然而，面对新的药学发展形势，尤其是中药研发和应用领域，中药材作为源头，其质量控制方面的短板日益显现。文章分析了中药材检验中存在的问题，提出了如何提升中药材检验能力，以更好地保证中药质量安全。

中药材质量检验存在诸多问题

药品检测是对药品的质量、成分、重金属、不良反应、密封性、外观、理化性质等方面进行检测，以及时发现不合格的药品，避免劣质药品流入市场，保证药品的安全性。在中药领域，中药材是中药研发和生产的源头，中药材的品质是影响中药安全、有效和质量可控的关键因素。因此，对中药材的外观性状、鉴别、含量、水分、灰分、有害元素等方面进行检验分析，是考察中药材质量、发现不合格中药材的必要手段。

当前，中药材检验领域存在若干问题：

一是中药材检验标准缺乏。中药材种类很多，目前记载的中药材有一万多种，而国家药品标准和地方药品标准收载的中药材大约只有1000种。换言之，有标准的药材质量可以保证，如果一些药品标准未收载的中药材用于临床，检验问题如何解决，药材质量如何保证，需要深入思考。

二是考察中药材质量的指标物质与药效的关联不够明确。药品检验的技术和设备不断进步和更新，中药材含量测定是利用如液相、气相等分析仪器，检测含有的某种化学物质含量，含量达标就合格。而中药材比较特殊，同一种中药材，在不同环境和栽培方式以及处理方式下，所含有的某种化学物质含量一致，但药效往往不一定一致。或者制定质量考察指标时并未考虑药品疗效，没有明确指标物质与药效之间有什么关联。

三是中药材质量标准不科学。很多中药材所含已知化学物质有几十种，甚至上百种。中药材质量标准，不是一一检验所有化学物质的含量，往往只是检验含量大、或常见及易检出的化学成分，大部分所含物质没有检验指标，这样的检验结果并不是“真正”能够全面反映药材质量的检验结果。

提升检验能力 完善标准体系

安全有效、质量稳定的中药材，是中药饮片和中成药安全性、有效性的基础，也是中医药国际化、产业化的基础。如何把好中药材质量关，笔者从检验能力和标准建设等方面提出如下思考：

一是完善中药材检验制度，提高检验能力。包括建立中药材检验信息管理处置平台，实现全过程监督，强化内部规章制度、检验技术、风险防范相关法律法规、职业道德等方面的培训活动，促进检验系统化、规范化、科学化。

二是大力开展标准研究起草工作，推进中药材质量管理规范化。采取以企业为主体研究申请、专家评审、发布推广等方式，大力推进中药材标准研究，促进更多中药材用于临床。由省级药监部门确定标准承担企业，标准研究完成后，由省级药监部门组织专家进行评审验收，验收通过，可作为地方药品标准发布实施，同时药监部门积极协助企业申报国家标准研究工作。

三是完善中药材标准评价体系。中药材的疗效，取决于药材的整体，在制定中药材质量标准时从中药材功能主治入手，以药材含有的化学物质为基础，尽可能选择与功能有关联的物质作为考察指标，制定控制标准，从有效性方面更好地控制药品质量。

四是完善中药材质量标准，客观评价中药材质量状况。评价中药材质量应采用与标准中药材相对照的办法，通过考察被检测中药材紫外光谱、液相色谱、原子吸收光谱等各种特性与标准药材的一致性来评价中药材质量。中药材为多组分复杂体系，中药材的紫外光谱、液相色谱、原子吸收光谱可以通过指纹图谱技术较为全面地反映出来，通过建立标准中药材指纹图谱，就能对中药材质量进行整体评价，进而推动中药材的种植、采收和加工的规范化。(甘肃省药监局审核查验中心 杨梅春)

        本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)