中药的质量控制和国际化进程为全球所关注，而大湾区作为实现中药走向国际的窗口和试验田，建设中药质量研究与评价重点实验室（以下简称实验室）对推动中药监管工作意义重大。实验室的建设将以监管需求和问题为导向，依托大湾区区域政策优势、中药产业优势和技术优势，针对当前中药整体质量控制与评价的薄弱环节、国际化标准瓶颈等问题，围绕中药质量控制与评价，在中药质量评价关键技术研究、中药质量标准国际化研究、中药质量控制信息化研究3大方向、10个子领域开展研究工作，以模式识别评价方法研究为引领，形成“1个核心体系，2个协同体系”的研究布局，建设集开放、共享、引领和示范为一体的中药质量研究与评价重点实验室。

图为深圳药检院中药质量研究与评价重点实验室工作人员进行中药化学信息采集。郭睿摄.

中药质量评价关键技术研究

实验室系统开展以“质量标志物+模式识别”为核心的中药整体质量评价关键技术研究。以模式识别为核心，应用特色中药相关中医理论的动物模型，基于现代药理学、代谢组学、统计学与色谱质谱分析技术，构建中药体内外的整体成分与图谱数据库；结合临床鉴定并筛选出疾病与疗效生物标志物群，构建作用机制网络并识别出与中药活性和毒性相关的质量标志物，以岭南特色或具有应用量大面广、野生资源匮乏等特点的品种为切入点，建立复杂基质背景下的中药准确识别、溯源及模式识别质量评价体系。通过建立针对不同品种的“化学信息-药效信息-计算机算法”三位一体中药整体质量评价关键技术，实现对中药真伪和优劣的客观评价，及对未知样品的预测，解决中药质量评价的难题。

目前，实验室已完成21个中药品种的质量评价研究工作，解决中药质量控制和评价的多项技术瓶颈问题，并荣获2020年度广东省科技进步二等奖。下一步，实验室将通过对中药金银花、黄芪、红景天等具体品种的深入研究，完成更多品种的模型建立工作及疾病生物标志物群和质量标志物群研究。

中药质量控制数字化智能化研究

针对中药质量控制方式的信息化应用不足、自动化程度不高、智能化探索滞后等问题，实验室探索搭建中药智能检测实验室，在质量控制中开展检验前处理操作的智能化替代、中药实物标准物质的数字化替代和质量风险识别追溯模式的区块链研究，促进中药检验、监测、追溯的高效协同。从而提升中药检验智能化平台功能，优化中药数字化标准平台计算机算法与硬件设施，在药检机构和生产企业推广应用。

目前，实验室已完成中药检验智能前处理系统的一期开发工作，能够实现中药常量分析中的振摇、超声和回流等前处理的智能化操作，目前正在进行针对农药残留量、黄曲霉毒素等痕量分析前处理技术的二期开发工作。

中药质量标准国际化研究

中国与欧洲在中药植物药质量标准制定方面，存在着理念、形式和内容的差异，这是中药进入国际市场的主要障碍。实验室以岭南药材和大湾区中药企业生产的配方颗粒品种国际标准制定为切入点，进行中外标准差异比较研究，搭建国际标准制定技术交流平台，达成质量标准的共识，引领国际标准制定，建立中药质量国际标准体系。通过国际标准制定技术交流平台，与国际专家达成质量标准的共识，消除不同文化壁垒，建立中药质量国际标准体系，引领国际标准制定。

目前，实验室已完成中药配方颗粒国际标准制定指导原则的撰写，并开展了人参配方颗粒、金银花、桂枝等品种的质量标准起草工作。

经过五年建设，实验室将建立中药质量整体评价模型，为世界认知中药体系起促推作用；全方位建立中药信息数据库，探索为全生命周期的中药质量监管提供支撑平台；构建国际认可的标准体系，为使以中药配方颗粒为代表的中药品种走向世界打出通道。在开展系统研究的基础上，实验室将对外不断输出研究成果（包括新技术、新方法、新标准等）和专业技术人才，全面提高中药质量评价研究能力，为我国中药监管与质量评价提供技术支撑作用。（作者单位：深圳市药品检验研究院）

(责任编辑：刘思慧)